System (-y) SYNCHRON CX®
Karta informacji chemicznych
RF
Czynnik reumatoidalny
Numer ponownego zamówienie zestawu 469985
Do in vitro użycia diagnostycznego
ROCZNY PRZEGLĄD
Korekta dokonana przez:
Data
Odczynnik RF, gdy używany w połączeniu z System (-y) SYNCHRON CX® i Kalibrator RF systemów SYNCHRON® jest przeznaczony do ilościowego określenia stężenia Czynnik reumatoidalny (RF) w ludzkiej surowicy lub osoczu.
Czynniki reumatoidalne są przeciwciałami, które reagują z własną immunoglobuliną pacjenta. Przeciwciała są zwykle skierowane przeciw odcinkowi Fc cząsteczki IgG.1 Czynnik reumatoidalny może zostać wykryty w surowicy u większości pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i jest on istotny w diagnozowaniu i rokowaniu pacjentów z wysokim stężniem tego czynnika. Pacjenci tacy, wykazują tendencję do ciężkiego przebiegu choroby i większej łatwości występowania powikłań pozastawowych.2,3 Czynniki reumatoidalne nie są specyficzne dla choroby i mogą występować rzadziej w przypadku innych chorób z autoimmunoagresji, przewległym zapaleniu i u normalnych osobników.4,5
Odczynnik RF jest używany do pomiarów stężenia czynnika reumatoidalnego przy użyciu metody turbidymetrycznej.6,7 W tej reakcji, czynnik reumatoidalny w próbce pacjenta łączy się ze specyficznym przeciwciałem, aby utworzyć nierozpuszczalne kompleksy antygen-przeciwciało.
System (-y) SYNCHRON CX® automatycznie wydzieli odpowiednie objętości próbki i odczynnika do kuwety. W użytej proporcji jedną część stanowi próbka a 50 części odczynnik. System monitoruje zmianę absorbancji przy 380 nanometrach. Ta zmiana absorbancji jest wprost proporcjonalna do stężenia RF w próbce i jest użyta przez system do obliczenia i wyrażenia stężenia RF w oparciu o wielopunktowy, nieliniowy zestaw kalibratora standaryzowanego zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia.8
Próbki płynów biologicznych należy zbierać w sposób rutynowy dla wszystkich testów laboratoryjnych. 9 Preferowane są świeżo pobrane surowica lub osocze. Akceptowalne środki przeciwkrzepliwe znajdują się na liście w części UWAGI PROCEDURALNE tej Karty Informacji Chemicznych. Krew pełna lub mocz nie są zalecane do użycia jako próbki.
1. Probówki z krwią należy przechowywać w pozycji pionowej, zawsze zamknięte. Zaleca się, żeby surowica lub osocze fizycznego kontaktu z komórkami, w ciągu dwóch godzin od czasu pobrania.10
2. Oddzielona surowica lub osocze nie powinny pozostawać w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 8 godzin. Jeżeli test nie został przeprowadzony w ciągu 8 godzin, surowica lub osocze powinny być przechowywane w temperaturze od +2°C do +8°C przez co najwyżej 7 dni. Zamrożone próbki nie są zalecane.9
Dodatkowe informacje dotaczące wyrunków magazynowania i stabilności, ustanowione przez to laboratorium:
Wypełnione naczynko na próbkę 0,5 mL ma optymalną objętość. Aby zapoznać się z wymaganiami dotyczącymi minimalnych i optymalnych objętości pierwotnych próbek w probówkach, odwołać się do Matrycy listy probówek dla próbek pierwotnych (P/N 248511).
Aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi nieakceptowalnych próbek, należy odwołać się do części UWAGI PROCEDURALNE, tej Karty Informacji Chemicznych.
Kryteria do odrzucenia próbki wg. projektu tego laboratorium:
Specjalne instrukcje dla przygotowania pacjenta ustanowione przez to laboratorium:
Specjalne instrukcje dla obsługi próbek ustanowione przez to laboratorium:
Każdy zestaw zawiera następujące pozycje:
Dwie kasety na odczynnik RF (2 x 100 testów)
Objętość próbki
12 μL
Całkowita objętość odczynnika
300 μL
Objętości kaset
A
250 μL
B
50 μL
C
– –
SKŁADNIKI ODCZYNNIKA
Odczynnik buforu RF
36,3 mL
Odczynnik cząstkowy RF
7,4 mL
Także niereaktywne związki chemiczne konieczne dla prawidłowego funkcjonowania systemu.
OSTROŻNIE
Azydek sodu jako środek konserwujący może tworzyć substancje wybuchowe w metalowych przewodach kanalizacyjnych. Zapoznaj się z biuletynem Narodowego Instytutu Bezpieczeństwa i Zdrowia Zawodowego (National Institute for Occupational Safety and Health): Explosive Azide Hazards (8/16/76).
Ponieważ produkt ten jest pochodzenia ludzkiego, powinien być traktowany jako zdolny do przenoszenia chorób zakaźnych. Każda jednostka donora surowicy lub osocza, użyta do przygotowania tego materiału została przetestowana według przyjętych metod Amerykańskiej Agencji d/s Żywności i Leków (FDA) i określona jako ujemna dla przeciwciał przeciw HIV i HCV oraz nieraktywna dla HBsAg. Ponieważ żadna metoda testu nie może oferować całkowitej pewności, że nieobecne są wirusy HIV, hepatitis B i hepatitis C oraz inne substancje zakaźne, materiał ten należy traktować jako zdolny do przenoszenia chorób zakaźnych. Produkt ten może także zawierać inne materiały pochodzenia ludzkiego, dla których nie istnieje zaakceptowany test. FDA zaleca, żeby takie próbki były traktowane w sposób określony w instrukcji Centers for Disease Control`s Biosafety, poziom 2.11
Kalibrator RF systemów SYNCHRON®
Co najmniej dwa poziomy materiału kontrolnego
Sól fizjologiczna
UWAGA
Nie wymieszanie odczynnika przed użyciem spowoduje otrzymanie fałszywych wartości.
1. Delikatnie odwrócić kasetę kilkakrotnie przed załadowaniem do systemu.
2. Sprawdzić obecność pęcherzyków lub piany w kompartmentach, przekłuć wszystkie pęcherzyki.
Zdolność do zaakceptowania odczynnika jest określona przez pomyślną kalibrację i upewnienie się, że wyniki kontroli jakości są w granicach akceptowalnych kryteriów przez Twój ośrodek.
Odczynnik RF, kiedy przechowywany nieotwarty w temperaturze od +2°C do +8°C pozostanie stabilny do daty oznaczonej na etykiecie kasety. Po otwarciu, odczynnik jest stabilny przez 60 dni, w temperaturze od +2°C do +8°C, jeżeli nie została przekroczona dana ważności. NIE ZAMRAŻAĆ.
Miejsce przechowywania odczynnika:
Nie jest wymagane żadne przygotowanie.
Kalibrator RF systemów SYNCHRON utrzyma stabilność do daty ważności wydrukowanej na butelce kalibratora, jeżeli przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temepraturze od -15°C do -20°C lub do 60 dni, gdy przechowywany w temperaturze od +2°C do +8°C, jeżeli data ważności nie została przekroczona.
Ponieważ produkt ten jest pochodzenia ludzkiego, powinien być traktowany jako zdolny do przenoszenia chorób zakaźnych. Każda jednostka donora surowicy lub osocza, użyta do przygotowania tego materiału została przetestowana według przyjętych metod Amerykańskiej Agencji d/s Żywności i Leków (FDA) i określona jako ujemna dla przeciwciał przeci...
kar_pio