Oznakowanie CE wyrobów elektronicznych, część 1.pdf

RYNEK

Oznakowanie CE wyrobów

elektronicznych, część 1

Zasady wprowadzania wyrobów do

użytkowania w Unii Europejskiej –

system oceny zgodności

Podstawy prawne zapewnienia

bezpieczeństwa wyrobów

Początkowo, w ramach Euro-

pejskiej Wspólnoty Gospodarczej

(EWG), nadzorowano szczegółowo

poszczególne sektory rynku. Podsta-

wowym problemem tego podejścia

(tzw. stare podejście) był nadmiar

przepisów i konieczność ciągłego ich

dostosowywania do postępu tech-

nicznego. Dlatego stworzono (Rezo-

lucja Rady Wspólnot Europejskich

z 7 maja 1985) bardziej uniwersalny

system (tzw. nowe podejście). Istot-

ne założenia tego systemu to:

• ograniczenie zakresu obowiązko-

wych wymagań stawianych wy-

robom do zapewnienia bezpie-

czeństwa użytkowania,

• wymagania bezpieczeństwa użyt-

kowania są określane w dyrek-

tywach nowego podejścia, któ-

re zawierają tylko wymagania

o charakterze ogólnym (tzw. wy-

magania zasadnicze), natomiast

szczegółowe wymagania technicz-

ne zawarte są w odpowiednich

dla wyrobu, zharmonizowanych

normach europejskich, których

stosowanie jest dobrowolne,

• wyrób, który spełnia wymaga-

nia dyrektyw nowego podejścia,

ma prawo być wprowadzony do

użytkowania w państwach człon-

kowskich UE.

W celu zagwarantowania prze-

strzegania zasad nowego podejścia,

Rada Ministrów UE wydała dnia 25

lipca 1985 roku dyrektywę 85/374/

EWG o harmonizacji w państwach

członkowskich ustaw, przepisów oraz

postanowień administracyjnych doty-

czących odpowiedzialności za wyro-

by wadliwe. Dyrektywa ta obarcza

odpowiedzialnością producenta (lub

jego upełnomocnionego przedstawi-

Członkostwo Polski w Unii Europejskiej (UE) spowodowało

konieczność przyjęcia obowiązującego w UE systemu oceny zgodności

wyrobów, którego celem jest zapewnienie bezpiecznego użytkowania

i postawienie jednakowych wymagań w tym zakresie. Producent

wyrobu (lub jego prawny przedstawiciel na terenie UE) odpowiada

za spełnienie tych wymagań. Niespełnienie ich powoduje poważne

konsekwencje, określone w dokumentach prawnych. Dlatego, z punktu

widzenia producenta wyrobu, istotna jest znajomość systemu oceny

zgodności w stopniu pozwalającym na prawidłowe postępowanie.

ciela), a także każdego importera,

który wprowadza na rynek wspól-

noty wyroby z państw trzecich, za

szkody wyrządzone przez wyrób

wadliwy.

Wykazanie, że wyrób spełnia

wymagania określone w dyrektywach

nowego podejścia, wymaga zaple-

cza badawczego i certyﬁkującego.

Dlatego, Rada Europejska 21 grud-

nia 1989 roku uchwaliła rezolucję

w sprawie globalnego podejścia do

badań i certyﬁkacji, stawiającą wy-

magania jednostkom oceniającym,

Elektronika Praktyczna 1/2008

RYNEK

Tab. 1. Dyrektywy Nowego Podejścia wymagające oznakowania CE

Numer dyrektywy

Przedmiot

Dokument krajowy

w oparciu o normy europejskie serii

EN 45000 i EN ISO 9000, doty-

czące systemów jakości. Konieczne

było też określenie postępowania

przy dokonywaniu oceny i wykazy-

wania zgodności. W tym celu wy-

dano decyzję Rady Wspólnot Eu-

ropejskich 93/465/EWG z dnia 22

lipca 1993 roku „w sprawie modu-

łów do różnych faz procedur oceny

zgodności oraz zasad umieszczania

i stosowania oznakowania CE , które

mają być stosowane w dyrektywach

harmonizacji technicznej”.

Pakiet dyrektyw nowego podej-

ścia, aczkolwiek rośnie, nie obej-

muje wszystkich wyrobów. Dlatego,

została wydana dyrektywa Rady 92/

59/EWG o ogólnym bezpieczeństwie

wyrobu, stanowiąca kompleksową

podstawę prawną całego systemu

oceny zgodności wyrobów. Celem

tej dyrektywy jest zapewnienie, że

użytkowanie jakiegokolwiek wyrobu,

zgodnie z przeznaczeniem, nie nie-

sie za sobą zagrożenia w normal-

nych lub dających się przewidzieć

warunkach. W przypadku braku dy-

rektyw nowego podejścia, dotyczą-

cych konkretnego produktu, stosuje

się przepisy obowiązujące na tere-

nie poszczególnych państw człon-

kowskich. Dyrektywa o ogólnym

bezpieczeństwie wyrobu zawiera

również przepisy dotyczące nad-

zoru rynku oraz określa, że każde

z państw członkowskich UE samo

decyduje o tym, jaką formę orga-

nizacyjną posiadają organy nadzo-

ru. Państwa członkowskie UE mają

obowiązek wydania w określonym

terminie własnych przepisów kra-

jowych, wprowadzających w życie

treść dyrektyw, zachowując swobo-

dę wyboru formy, w jakiej wprowa-

dzają przepisy krajowe (np. poprzez

ustawę, rozporządzenie lub inny akt

prawny).

Wprowadzenie systemu oceny

zgodności UE w Polsce zaowocowa-

ło wieloma aktami prawnymi, któ-

re były wprowadzane już w okresie

przed akcesją i których zawartość

była następnie wielokrotnie udosko-

nalana. Obecnie w Polsce istnieje

system oparty na:

• ustawie o ogólnym bezpieczeń-

stwie produktów – z dnia 23

grudnia 2003 r.,

• ustawie o ochronie niektórych

praw konsumentów oraz o odpo-

wiedzialności za szkodę wyrzą-

dzoną przez produkt niebezpiecz-

ny – z dnia 2 marca 2000 r.,

2006/95/WE

(73/23/EWG)

(LVD)

Niskonapięciowe wyroby elektryczne

Low voltage electrical equipment

Dz. U. 2007 r., nr 155, poz. 1089

2004/108/WE

(89/336/EWG)

(EMC)

Kompatybilność elektromagnetyczna

Electromagnetic compatibility

Dz. U. 2007 r., nr 82, poz. 556.

1999/5/WE

(R&TTE)

Urządzenia radiowe i telekomunikacyj-

ne urządzenia końcowe

Radio and telecommunication termi-

nal equipment

Dz. U. 2004 r., nr 73, poz. 659

+ Ustawa Prawo Telekomunikacyjne

(Dz. U. 2004 r., nr 171, poz. 1800)

98/37/WE

(2006/42/WE)

(MD)

Maszyny

Machinery

Dz. U. 2005 r., nr 259, poz. 2170

90/385/EWG

Aktywne implanty medyczne

Active implantable medical devices

Dz. U. 2004 r., nr 93, poz. 896.

95/16/WE

Dźwigi

Lifts

Dz. U. 2005 r., nr 263, poz. 2198

2000/14/WE

Emisja hałasu w środowisku przez

urządzenia przeznaczone do użytku

poza pomieszczeniami

Noise emission in the environment

by equipment for use outdoors

Dz. U. 2007 r., nr 105, poz. 718

94/25/WE

Jachty (łodzie) rekreacyjne

Recreational craft (boats)

Dz. U. 2004 r., nr 258, poz. 2584

93/15/EWG

Materiały wybuchowe do użytku

cywilnego

Explosives for civil uses

Dz. U. 2002 r., nr 117, poz. 1007

90/384/EWG

Nieautomatyczne urządzenia wagowe

Non–automatic weighing instruments Dz. U. 2004 r., nr 4, poz. 23

87/404/EWG

Proste zbiorniki ciśnieniowe

Simple pressure vessels

Dz. U. 2005 r., nr 259, poz. 2171

96/57/WE

Sprawność energetyczna chłodziarek

i zamrażarek

Energy efﬁciency for electric refrige-

rators and freezers

Dz. U. 2003 r., nr 219, poz. 2157

92/42/EWG

Sprawność energetyczna kotłów

wodnych

Energy efﬁciency of hot water

boilers

Dz. U. 2003 r., nr 97. poz. 881

2000/55/WE

Sprawność energetyczna stabilizato-

rów do oświetlenia jarzeniowego

Energy efﬁciency requirements for

ballasts for ﬂuorescent lighting

Dz. U. 2003 r., nr 79. poz 714

89/686/EWG

(PPED)

Środki ochrony indywidualnej

Personal protective equipment

Dz. U. 2005 r., nr 259, poz. 2173

94/9/WE

(ATEX)

Wyposażenie używane w atmosferach

potencjalnego wybuchu

Equipment for use in explosive

atmospheres

Dz. U. 2005 r., nr 263, poz. 2203

97/23/WE

Urządzenia ciśnieniowe

Pressure equipment

Dz. U. 2005 r., nr 263, poz. 2200

90/396/EWG

Urządzenia gazowe

Gas appliances

Dz. U. 2005 r., nr 263, poz. 2201

93/42/EWG

(MDD)

Urządzenia medyczne

Medical devices

Dz. U. 2004 r., nr 93, poz. 896

98/79/WE

Urządzenia diagnostyczne in vitro

In vitro diagnostic medical devices

Dz. U. 2004 r., nr 93, poz. 896

2000/9/WE

Urządzenia linowe do przewozu osób

Cableway installations for persons

Dz. U. 2004 r., nr 15, poz. 130

2004/22/WE

Urządzenia pomiarowe

Measurement equipment

Dz. U. 2007 r., nr 3, poz. 27

89/106/EWG

Wyroby/materiały budowlane

Construction products

Dz. U. 2004 r., nr 92, poz. 881

88/378/EWG

Zabawki

Toys

Dz. U. 2003 r., nr 210, poz. 2045

Elektronika Praktyczna 1/2008

RYNEK

Dyrektywy w Internecie

Teksty dyrektyw (w języku angielskim i ich tłu-

maczenia w języku polskim) oraz teksty polskich

aktów prawnych można znaleźć na stronie

http://www.oznaczenie–ce.pl .

Reasumując, obowiązkowi oceny

zgodności z zasadniczymi wymaga-

niami podlegają wyroby przezna-

czone dla klienta zewnętrznego, jak

i do użytku własnego, a więc każdy

wyrób użytkowany powinien speł-

niać wymagania. Odpowiedzialność

za spełnienie wymagań ponosi pro-

ducent ﬁnalnego wyrobu wprowa-

dzanego do użytku. Ustawa określa

zasady akredytacji, badań, certyﬁka-

cji, autoryzacji i notyﬁkacji w syste-

mie oceny zgodności oraz organiza-

cję nadzoru rynku, procedury nad-

zoru i odpowiedzialność karną.

Normy zharmonizowane

Wykaz norm zharmonizowanych wprowadzonych

w Polsce jest publikowany w Monitorze Polskim,

znajduje się także w Internecie, m.in. na stronie

Polskiego Komitetu Normalizacyjnego.

• ustawie o systemie oceny zgod-

ności – z dnia 30 sierpnia 2002

r. ze zmianami,

• ustawach i rozporządzeniach mi-

nistrów wprowadzających dyrek-

tywy nowego podejścia.

Ustawa o systemie oceny zgod-

ności z 30 sierpnia 2002 r. (tekst

jednolity Dz. U. nr 204 z 2004 r.,

poz. 2087), znowelizowana kilku-

krotnie (m. innymi ustawą z dnia

15.12.2006 r. Dz. U. nr 249 poz.

1834, która obowiązuje od dnia

7.01.2007), wniosła istotne treści

z punktu widzenia organizacji syste-

mu i wymagań stawianych producen-

tom. Narzuca obowiązek dokonywa-

nia oceny zgodności z wymaganiami

zasadniczymi przed wprowadzeniem

wyrobu do obrotu lub oddaniem do

użytku, przy czym pojęcia te zdeﬁ-

niowano następująco:

• wprowadzenie do obrotu – na-

leży przez to rozumieć udostęp-

nienie przez producenta, jego

upoważnionego przedstawicie-

la lub importera, nieodpłatnie

lub za opłatą po raz pierwszy

na terytorium państwa człon-

kowskiego Unii Europejskiej lub

państwa członkowskiego Europej-

skiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) – strony umowy

o Europejskim Obszarze Gospo-

darczym, wyrobu w celu jego

używania lub dystrybucji;

• oddanie do użytku – należy

przez to rozumieć pierwsze na

terytorium państwa członkow-

skiego Unii Europejskiej lub

państwa członkowskiego Europej-

skiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) – strony umowy

o Europejskim Obszarze Gospo-

darczym, zgodne z przeznacze-

niem użycie wyrobu, który nie

został wprowadzony do obrotu;

• producent – należy przez to ro-

zumieć osobę ﬁzyczną lub praw-

ną, albo jednostkę organizacyjną

nieposiadającą osobowości praw-

nej, która projektuje i wytwarza

wyrób, albo dla której ten wy-

rób zaprojektowano lub wytwo-

rzono, w celu wprowadzenia go

do obrotu lub oddania do użyt-

ku pod własną nazwą lub zna-

kiem.

oceny. Producent jest więc stroną

aktywną. Ma obowiązek zapewnić

zgodność z wymaganiami wszystkich

dyrektyw nowego podejścia, którym

podlega wyrób i potwierdzić zgod-

ność przez oznakowanie wyrobu

(najczęściej wymaganym oznakowa-

niem jest CE).

W tab. 1 zawarto wykaz aktual-

nie obowiązujących dyrektyw nowe-

go podejścia, które wymagają ozna-

kowania CE wyrobu. Tabela zawiera

symbol dyrektywy, przedmiot oraz

dane polskich aktów prawnych,

które wprowadziły te dyrektywy do

prawa krajowego. Numer dyrekty-

wy identyﬁkuje ją w UE. Składa się

z roku wydania, kolejnego nr w da-

nym roku oraz liter EWG lub WE

(stosowanych w Polsce). Litery te

odpowiadają unijnym oznaczeniom

EEC ( European Economic Commu-

nity ) lub EC ( European Communi-

ty ), co jest związane z nazwą Unii

w danym przedziale czasu. Każdy

z symboli literowych jest stosowany

w praktyce.

Po przejrzeniu wykazu dyrektyw

nasuwają się następujące wnioski:

– zakresy dyrektyw są bardzo róż-

ne – związane z rodzajem kon-

strukcji (np. urządzenie elek-

tryczne, maszyna) lub z zastoso-

waniem wyrobu (np. praca w at-

mosferze potencjalnego wybu-

chu), a także dotyczące zjawisk

powodowanych użytkowaniem

wyrobów (np. emisja elektromag-

netyczna, hałas),

Dyrektywy nowego podejścia

Dyrektywy nowego podejścia są

specyﬁcznymi aktami UE, ponieważ

wymagają wycofania wszystkich

sprzecznych z nimi aktów prawnych

państw członkowskich. Skutkowało

to unieważnieniem w Polsce wszyst-

kich aktów prawnych dotyczących

obowiązkowego znaku bezpieczeń-

stwa B. Znak ten stał się znakiem

dobrowolnym.

System UE wprowadził inne za-

sady wykazywania bezpieczeństwa

wyrobów niż stosowane w zakresie

znaku B. W przypadku znaku B,

jednostka certyﬁkująca (jako strona

trzecia) określa kryteria oceny (np.

normy lub inne specyﬁkacje tech-

niczne) i nadaje ten znak wyrobowi,

wystawiając certyﬁkat na znak B.

Obowiązkowy znak B nie dotyczył

wyrobów jednostkowych, natomiast

system unijny nie zdejmuje obo-

wiązku zgodności w takim przypad-

ku. W systemie UE, producent sam

oznacza wyrób znakiem zgodności

(na ogół jest to oznakowanie CE),

niezależnie od ewentualnego udzia-

łu jednostki zewnętrznej w procesie

Rys. 1. Moduły oceny zgodności

Elektronika Praktyczna 1/2008

RYNEK

– nie ma dyrektywy dotyczącej wy-

robów elektronicznych jako gru-

py wyrobów, natomiast ze wzglę-

du na konstrukcję i zastosowanie,

wyrób elektroniczny może podle-

gać kilku dyrektywom, co kom-

plikuje ocenę zgodności.

Dyrektywy, które najczęściej znaj-

dują zastosowanie przy ocenie zgod-

ności wyrobów elektronicznych,

umieszczono na początku tabeli.

W związku z ostatnio wprowadzony-

mi zmianami tych dyrektyw, w tabeli

znajdują się też numery poprzed-

nio obowiązujących w danym zakre-

sie dyrektyw. Teksty polskich aktów

prawnych w wersji oryginalnej są do-

stępne na stronie Sejmu.

Istnieją też dyrektywy nowego po-

dejścia niewymagające oznakowania

CE. Wymieniono je w tab. 2 .

Każda z dyrektyw nowego podej-

ścia zawiera następujące dane, istot-

ne w procesie oceny wyrobu, zawarte

także w krajowych aktach prawnych

wprowadzających te dyrektywy:

– zakres wyrobów (rodzaj), które

podlegają dyrektywie (oraz wyłą-

czenia),

– wymagania zasadnicze,

– domniemanie zgodności,

– procedury oceny zgodności,

– zadania jednostek notyﬁkowanych,

– zakres wymaganej dokumentacji

technicznej, potwierdzającej speł-

nienie wymagań zasadniczych,

– zawartość deklaracji zgodności,

– zasady oznakowania CE lub (i)

innego oznakowania.

Wymagania zasadnicze mają gwa-

rantować wysoki poziom bezpie-

czeństwa wyrobu. Sformułowane są

w sposób ogólny. Określają rezultaty,

które należy osiągnąć lub zagroże-

nia, którym należy zapobiegać. Wy-

bór środków technicznych, które

prowadzą do wykazania zgodności

z wymaganiami zasadniczymi nale-

ży do producenta. Producent może

skorzystać z domniemania zgodności

wyrobu z zasadniczymi wymaganiami,

jeśli wyrób spełnia wymagania norm

zharmonizowanych, których symbo-

le zostały opublikowane w Dzienniku

Urzędowym Wspólnot Europejskich

oraz jeżeli zostały one przeniesione

na poziom krajowy. Normy zharmo-

nizowane są to europejskie normy

techniczne opracowane i ustanowione

przez jedną z europejskich organizacji

normalizacyjnych (CEN – European

Committee for Standardization , CENE-

LEC – European Committee for Elec-

trotechnical Standardization lub ETSI

– European Telecommunications Stan-

dards Institute ) na podstawie manda-

tu (zlecenia) wydanego przez Komisję

Europejską. Stosowanie norm jest do-

browolne. Jeżeli producent zdecyduje

się na niestosowanie norm zharmo-

nizowanych, musi innymi środkami

wykazać zgodność wyrobu z zasadni-

czymi wymaganiami. Wymaga to na

ogół większego nakładu pracy, lecz

stwarza możliwość oceny zgodności

wyrobów, dla których nie opracowa-

no jeszcze norm lub nie uzyskały

one statusu norm zharmonizowanych,

oraz gdy normy nie wyczerpują kwe-

stii bezpieczeństwa wyrobu.

Każda z dyrektyw nowego podej-

ścia opisuje procedury oceny zgod-

ności, czyli sposoby postępowania

w celu wykazania zgodności. Dla

potrzeb legislacji procedury te usy-

stematyzowano i określono osiem

podstawowych modułów oceny zgod-

ności (A do H), określających udział

producenta i jednostki notyﬁkowanej

w procesie oceny zgodności. Schemat

przedstawiony na rys. 1 pokazuje, że

każdy moduł obejmuje fazę projekto-

wania i fazę produkcji, a więc dzia-

łania dotyczące zgodności powinny

być podejmowane już na etapie za-

łożeń projektowych a nie po wypro-

dukowaniu wyrobu.

W tab. 3 zamieszczono symbole

modułów (A do H), nazwy procedur

oceny zgodności (stosowane w teks-

tach dyrektyw oraz polskich aktów

prawnych), odpowiadające poszczegól-

nym modułom oraz zakresy działań

producenta i jednostki notyﬁkowanej.

Przedstawione zakresy działań mają

charakter ogólny i mogą ulegać pew-

nym zmianom lub uszczegółowie-

niom, w zależności od dyrektywy.

Jednostki notyﬁkowane są to orga-

nizacje wyznaczone przez odpowied-

nie władze krajowe każdego z państw

Tab. 2. Dyrektywy oparte na zasadach Nowego lub Globalnego Podejścia, które

nie przewidują oznakowania CE

Numer dyrektywy

Przedmiot

94/62/WE

Opakowania i odpady opakowaniowe

Packaging and packaging waste

96/48/WE

Szybka kolej

High speed rail system

96/98/WE, 98/85/WE

Wyposażenie morskie

Marine equipment

2001/16/WE

Kolej konwencjonalna

Conventional rail system

Elektronika Praktyczna 1/2008

RYNEK

członkowskich do dokonywania oceny

zgodności, według określonej dyrek-

tywy. Państwo autoryzuje jednostkę,

a notyﬁkacji udziela Komisja Europej-

ska. Zakres ingerencji jednostki no-

tyﬁkowanej rośnie ze wzrostem ryzy-

ka. Jedyną procedurą, w której udział

jednostki notyﬁkowanej w procesie

oceny nie jest wymagany, jest proce-

dura według modułu A. Ten moduł

jest stosowany w przypadku wyrobów

o małym ryzyku. Zgodność wyrobu

z normami zharmonizowanymi otwie-

ra w wielu dyrektywach drogę do

modułu A (domniemanie zgodności).

Poza uczestniczeniem w procesach

oceny zgodności, jednostki notyﬁko-

wane są powoływane do wykonania

ekspertyz, w przypadku zastrzeżeń

nadzoru rynku do zasadności ozna-

kowania CE lub w przypadku zda-

rzeń świadczących o zagrożeniu po-

wodowanym przez wyrób. Komisja

Europejska publikuje w Dzienniku

Urzędowym Wspólnot Europejskich

stale aktualizowaną listę jednostek

notyﬁkowanych ( http://ec.europa.eu/en-

terprise/newapproach ). Lista jednostek

krajowych jest publikowana okresowo

w Monitorze Polskim.

Tab. 3. Procedury oceny zgo dności

Moduł Nazwa Zakres

Procedura

We-

wnętrzna

kontrola

produkcji

Projektowanie

i produkcja

Producent:

– przeprowadza wewnętrzną kontrolę projektu i produkcji,

– przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji władz

państwowych,

– sporządza pisemną deklarację zgodności,

– znakuje każdy wyrób (CE).

Badanie

typu

Projektowanie

Producent:

– przedstawia jednostce notyﬁkowanej dokumentację techniczną

i/lub prototyp wyrobu.

Jednostka notyﬁkowana:

– przeprowadza badania typu,

– wydaje certyﬁkat badania typu.

Zgodność

typu

Produkcja

(poprzedzony

modułem B)

Producent:

– deklaruje zgodność wyrobu z certyﬁkatem typu wystawionym

w module B,

– sporządza deklarację zgodności,

– znakuje każdy wyrób (CE).

Zapewnie-

nie jakości

produkcji

Produkcja

(poprzedzony

modułem B)

Producent:

– posiada system jakości dotyczący produkcji i badań wyrobu,

– deklaruje zgodność wyrobu z certyﬁkatem typu wystawionym

w module B,

– sporządza deklarację zgodności,

– znakuje każdy wyrób (CE).

Jednostka notyﬁkowana:

– ocenia i zatwierdza system jakości.

Zapewnie-

nie jakości

wyrobu

Produkcja

(poprzedzony

modułem B)

Producent:

– posiada system jakości w zakresie kontroli końcowej każdego

wyrobu,

– deklaruje zgodność wyrobu z certyﬁkatem typu wystawionym

w module B,

– sporządza deklarację zgodności,

– znakuje każdy wyrób (CE).

Jednostka notyﬁkowana:

– ocenia i zatwierdza system jakości.

Postępowanie w celu

oznakowania zgodności

wyrobu

System oceny zgodności UE stwa-

rza możliwość samodzielnej oceny

zgodności wyrobu przez producenta

(procedura wg modułu A), za wy-

jątkiem wyrobów o dużym ryzyku,

gdy jest niezbędny udział jednostki

notyﬁkowanej. W wielu przypadkach

dyrektywy stanowią, że zastosowa-

nie norm zharmonizowanych pozwa-

la samodzielnie przeprowadzić ocenę

(domniemanie zgodności). Wymaga to

podjęcia następujących działań:

1. Stwierdzenie, czy wyrób podle-

ga którejś z dyrektyw nowego podej-

ścia lub kilku z nich jednocześnie.

Należy przeprowadzić analizę ry-

zyka stwarzanego przez wyrób oraz

dokładnie przeanalizować teksty tych

dyrektyw, które potencjalnie mogą

mieć zastosowanie do oceny zgodności

danego wyrobu. Należy zwrócić uwagę

na zakresy dyrektyw (deﬁnicję wyro-

bów podlegających dyrektywie), kore-

lację między dyrektywami, jeśli wyrób

podlega kilku dyrektywom oraz ewen-

tualną listę wyłączeń z dyrektyw.

2. Identyﬁkacja odpowiednich dla

danego wyrobu wymagań zasadni-

czych oraz norm zharmonizowanych

i zapoznanie się z ich treścią. Ewentu-

Wery-

ﬁkacja

wyrobu

Produkcja

(poprzedzony

modułem B)

Jednostka notyﬁkowana:

– sprawdza zgodność wyrobu z certyﬁkatem typu wystawionym

w module B.

Producent:

– sporządza deklarację zgodności,

– znakuje każdy wyrób (CE).

Weryﬁka-

cja jed-

nostkowa

wyrobu

Projektowanie

i produkcja

Jednostka notyﬁkowana:

– sprawdza dokumentację i bada wyrób oraz wydaje certyﬁkat

zgodności.

Producent:

– sporządza deklarację zgodności,

– znakuje każdy wyrób (CE).

Całkowite

zapewnie-

nie jakości

wyrobu

Projektowanie

i produkcja

Jednostka notyﬁkowana:

– zatwierdza i kontroluje system jakości zgodny z normą ISO

9001 (w całym zakresie),

Producent:

– sporządza deklarację zgodności,

– znakuje każdy wyrób (CE).

alnie, w przypadku braku norm, okre-

ślenie wymagań technicznych bezpo-

średnio na podstawie wymagań zasad-

niczych dyrektyw.

Należy sprawdzić, czy wyspecyﬁ-

kowane normy zharmonizowane lub

opracowane kryteria oceny wyczerpują

wszystkie zagrożenia stwarzane przez

wyrób (analiza ryzyka). Należy spraw-

dzić czy wyrób, ze względu na swoje

specyﬁczne parametry lub zastosowa-

nia, może spełnić wymagania norm

zharmonizowanych w całości. Jeśli tak

nie jest, należy opracować dodatko-

we kryteria. Procedura oceny zgodno-

ści często wymaga w takim przypadku

udziału jednostki notyﬁkowanej.

3. Stwierdzenie, jakie w dyrektywie

przewidziano procedury wykazania

zgodności i wybór procedury.

Należy wybrać procedurę (jeśli

dyrektywa dopuszcza różne procedu-

ry), stosownie do rodzaju zagrożenia

związanego z wyrobem i możliwości

producenta (np. posiadanie zaplecza

badawczego, certyﬁkatu ISO 9001).

Elektronika Praktyczna 1/2008

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: