ISO 9001:2000
SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Wymagania
Nieautoryzowane tłumaczenie projektu normy
PRZEDMOWA *
0 WPROWADZENIE *
0.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE *
0.2 PODEJŚCIE PROCESOWE *
0.3 POWIĄZANIE Z ISO 9004 *
0.4 ZGODNOŚĆ Z INNYMI SYSTEMAMI ZARZĄDZANIA *
1. ZAKRES NORMY *
1.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE *
1.2 DOPUSZCZALNE ZMNIEJSZENIE ZAKRESU NORMY *
2. NORMY ZWIĄZANE *
3. TERMINY I DEFINICJE *
3.1 WYRÓB *
4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ *
4.1 WYMAGANIA OGÓLNE *
4.2 OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTÓW *
5 ODPOWIEDZIALNÓŚĆ KIEROWNICTWA *
5.1 ZAANGAŻOWANIE KIEROWNICTWA *
5.2 ROZPOZNAWANIE POTRZEB KLIENTA *
5.3 POLINKA JAKOŚCI *
5.4 PLANOWANIE JAKOŚCI *
5.5 STEROWANIE *
5.6 PRZEGLĄD WYKONYWANY PRZEZ KIEROWNICTWO *
6 ZARZĄDZANIE ZASOBAMI *
6.1 ZAOPATRYWANIE W ZASOBY *
6.2 ZASOBY LUDZKIE *
6.3 INFRASTRUKTURA *
6.4 ŚRODOWISKO PRACY *
7. REALIZACJA WYROBU *
7.1 PLANOWANIE REALIZACJI PROCESÓW *
7.2 PROCESY ZWIĄZANE Z KLIENTEM *
7.3 PROJEKTOWANIE I/LUB PRACE ROZWOJOWE *
7.4 ZAKUPY *
7.5 DZIAŁANIA PRODUKCYJNE I PROWADZENIA OBSŁUGI *
7.6 NADZOROWANIE URZĄDZEŃ DO POMIARÓW I MONITOROWANIA *
8 POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE *
8.1 PLANOWANIE *
8.2 POMIARY I MONITOROWANIE *
8.3 NADZÓR NAD NIEZGODNOŚCIAMI *
8.4 ANALIZA DANYCH *
8.5 DOSKONALENIE *
Wrocław 00-05-23
PRZEDMOWA
ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) jest ogólnoświatowa federacja krajowych organizacji normalizacyjnych (organizacji członkowskich ISO). Prace związane z przygotowaniem norm międzynarodowych wykonywane są zwykle przez komitety techniczne ISO. Każda organizacja członkowska zainteresowana tematyka, dla której został powołany komitet techniczny, może być reprezentowana w tym komitecie. W pracach tych uczestniczą też organizacje międzynarodowe, rządowe i pozarządowe, związane z ISO. ISO współpracuje ściśle z Międzynarodowa Komisją Elektrotechniczną (IEC) we wszystkich sprawach dotyczących normalizacji w elektrotechnice.
Normy międzynarodowe są opracowywane zgodnie z zasadami podanymi w ISO/IEC Directives Part 3.
Przyjęte przez komitety techniczne Projekty Norm Międzynarodowych, są rozsyłane do organizacji członkowskich do głosowania. Do zatwierdzenia projektu wymagane jest poparcie co najmniej dwu trzecich głosujących organizacji członkowskich komitetu (lub podkomitetu) technicznego, przy nie więcej niż 25 % całkowitej liczby głosów przeciwnych (przy udziale wszystkich organizacji członkowskich ISO) w głosowaniu nad końcowym projektem Normy Międzynarodowej.
Niniejsza Norma Międzynarodowa ISO 9001:2000 została przygotowana przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości, Podkomitet SC2 Systemy jakości, zgodnie z Dyrektywami ISO/IEC, część 3:1997 Przepisów konstruowania i projektowania Norm Międzynarodowych.
Niniejsza trzecie wydanie ISO 9001 unieważnia i zastępuje drugie wydanie (ISO 9001:1994 ), które poddano technicznym zmianom. Do niniejszej Normy Międzynarodowej włączono postanowienia norm ISO 9002:1994 oraz ISO 9003:1994. Normy te zostaną wycofane po opublikowaniu normy ISO 9001 :2000. Organizacje, które stosowały normy ISO 9002:1994 oraz ISO 9003:1994 mogą stosować niniejszą Normę Międzynarodową ograniczając zakres zastosowania lub dostosowując jej wymagania do swych potrzeb.
Tytuł niniejszej edycji normy ISO 9001 został zmieniony i nie zawiera już terminu "zapewnienie jakości". Odzwierciedla to fakt, że przedmiotem wymagań systemu zarządzania jakością przedstawionym w niniejszej edycji normy ISO 9001 jest nie tylko zapewnienie jakości produktu i/ lub usługi, lecz także potrzeba organizacji wykazania swej zdolności do osiągnięcia zadowolenia klienta.
Załączniki A i B do niniejszej Normy Międzynarodowej podano wyłącznie dla informacji.
0 WPROWADZENIE
0.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE
W Niniejszej Normie Międzynarodowej podano wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą służyć organizacji w jej dążeniu do zadowolenia klienta, poprzez spełnianie wymagań klienta i innych wymagań przepisów mających zastosowanie, np. prawnych.
Wymagania normy mogą służyć także do oceny zdolności spełnienia przez organizację wymagań klienta i uregulowań prawnych, dokonywanej przez instytucje wewnętrzne i zewnętrzne.
Przyjęcie systemu zarządzania jakością musi stanowić strategiczna decyzję organizacji. Na projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością organizacji maja wpływ zmieniające się potrzeby, poszczególne cele, dostarczane produkty, stosowane procesy oraz wielkość i struktura organizacji. Celem niniejszej Normy nie jest narzucenie jednolitej struktury systemów zarządzania jakością lub jednolitej dokumentacji.
Należy podkreślić, że wymagania dla systemu zarządzania jakością zawarte w niniejszej Normie stanowią uzupełnienie wymagań technicznych dotyczących wyrobu.
0.2 PODEJŚCIE PROCESOWE
Niniejsza Norma Międzynarodowa zachęca do wdrażania "podejścia procesowego" w zarządzaniu jakością.
Każde działanie lub czynność, które wiąże się z pozyskaniem danych wejściowych i przekształceniem ich w wyniki otrzymane na wyjściu może być rozpatrywane jako proces. Działania organizacji wymagają określenia i zarządzania licznymi, wzajemnie ze sobą powiązanymi procesami. Rezultat jednego procesu często będzie stanowił dane wejściowe do kolejnego procesu. Systematyczne określanie i zarządzanie różnymi procesami wewnątrz organizacji, oraz powiązaniami między takimi procesami, może być określane jako "podejście procesowe" do zarządzania.
Rysunek 1 stanowi pojęciowa prezentację modelu "podejścia procesowego" przedstawionego w rozdziałach od 5 do 8. Model obrazuje fakt, że w procesie określania wymagań dotyczących danych wejściowych znaczącą rolę odgrywają klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta konieczne jest dla oceny i walidacji.
Model procesu nie jest przeznaczony do obrazowania procesów szczegółowych, uwzględnia on jednak wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej.
Rys. 1 Model procesu zarządzania jakością
0.3 POWIĄZANIE Z ISO 9004
Niniejsza edycja normy ISO 9001 została opracowana jako jedna z części pary norm systemu zarządzania jakością, w skład której wchodzi także norma ISO 9004:2000. Obie Normy Międzynarodowe zostały zaprojektowane tak, aby stanowiły komplet, jest jednak możliwe stosowanie ich niezależnie od siebie. Obie Normy Międzynarodowe różnią się zakresami, mają jednak podobną strukturę, dla ułatwienia ich stosowania.
Niniejsza edycja ISO 9001 przedstawia wymagania systemu zarządzania jakością, które mogą być wykorzystane przez organizację dla ich potrzeb, w działalności certyfikacyjnej lub przy zawieraniu umów.
Norma ISO 9004:2000 prezentuje wytyczne dotyczące szerszego zakresu zadań systemu zarządzania jakością w celu całościowego doskonalenia jakości w ramach organizacji. Norma ta nie zawiera jednak wytycznych dotyczących wdrażania ISO 9001:2000 i nie jest przeznaczona dla działalności certyfikacyjnej lub związanej z realizowaniem umów.
0.4 ZGODNOŚĆ Z INNYMI SYSTEMAMI ZARZĄDZANIA
Niniejsza Norma Międzynarodowa m a być zgodna z innymi międzynarodowymi normami dotyczącymi systemu zarządzania. Zachowuje ona zgodność z Normą, ISO 14001 dla ułatwienia ich wspólnego stosowania, z korzyścią dla użytkownika.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie obejmuje wymagań dotyczących aspektów innych systemów zarządzania, takich jak zarządzanie środowiskiem, zarządzanie ochrona zdrowia, bezpieczeństwem pracowników lub zarządzanie finansami. Niniejsza Norma nie uniemożliwia organizacji szukania powiązań z podobnymi wymaganiami innych systemów zarządzania. W niektórych przypadkach dla zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej, wystarczająca będzie adaptacja istniejącego systemu.
ISO 9001
SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ - WYMAGANIA
1. ZAKRES NORMY
1.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE
Niniejsza Norma Międzynarodowa określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, które będą stosowane w przypadkach gdy konieczne jest, aby organizacja:
a. wykazała, że zdolna jest w sposób ciągły dostarczać wyrób spełniający wymagania klienta oraz mające zastosowanie wymagania prawne,
b. dążyła do osiągnięcia zadowolenia klienta poprzez skuteczne stosowanie systemu, z uwzględnieniem stałego doskonalenia i zapobiegania niezgodnościom.
UWAGA: Dla monitorowania zadowolenia klienta, zgodnie z b), konieczne jest prowadzenie analizy informacji odnoszących się do odczucia klientów na ile organizacja spełnia ich wymagania.
Wymagania niniejszej Normy maja charakter ogólny i maja zastosowanie do wszystkich organizacji, niezależnie od typu, rozmiarów i dostarczanego wyrobu. Przewiduje się stosowanie wszystkich wymagań zawartych w niniejszej Normie Międzynarodowej.
W pewnych przypadkach możliwe jest jednak zmniejszenie zakresu normy (patrz 1.2).
1.2 DOPUSZCZALNE ZMNIEJSZENIE ZAKRESU NORMY
Tylko te wymagania systemu zarządzania jakością, które nie maja wpływu na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta oraz mające zastosowania wymagania prawne, oraz te które nie zwalniają jej z odpowiedzialności związanej z dostarczaniem takiego wyrobu, mogą zostać pominięte przez organizację.
Wyłączenia takie ograniczone są jedynie do wymagań zawartych w pkt. 7 (patrz także 5.5.5) i mogą wynikać z:
a. właściwości wyrobu dostarczanego przez organizację,
b. wymagań klienta,
c. mających zastosowanie wymagań prawnych.
Rozszerzanie zakresu wyłączeń nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność z niniejsza Norma Międzynarodowa. Dotyczy to również przypadków, gdy przy spełnianiu wymagań prawnych możliwe są wyłączenia, których zakres jest większy niż ten, który dopuszcza niniejsza Norma Międzynarodowa.
2. NORMY ZWIĄZANE
Niżej wymieniona Norma Międzynarodowa zawiera postanowienia, które przez odniesienie w tekście niniejszej Normy staja się jej postanowieniami. Ze względu na określona datę odniesienia nie maja zastosowania kolejne zmiany i edycje wymienionej niżej Normy Międzynarodowej. Strony umów zawartych na podstawie niniejszej Normy Międzynarodowej powinny jednak dążyć do stosowania aktualnej edycji podanej niżej normy. Członkowie IEC oraz ISO prowadza rejestry aktualnych Norm Międzynarodowych.
ISO 9000:2000, Systemy zarządzania jakością - Zasadnicze pojęcia i terminologia.
3. TERMINY I DEFINICJE
W niniejszej Normie Międzynarodowej przyjęto terminy i definicje zawarte w Normie ISO 9000:2000 oraz uwzględniono
Określenie "organizacja" zastępuje określenie "dostawca" stosowane poprzednio w znaczeniu jednostki do której ma zastosowanie niniejsza Norma Międzynarodowa. Określenie "dostawca" jest obecnie stosowane zamiast poprzedniego określenia "poddostawca". Wprowadzone zmiany odzwierciedlają obecna terminologię stosowaną, przez organizacje.
UWAGA: Terminologia związana z cyklem tworzenia wyrobu przyjęta w niniejszej edycji Normy Międzynarodowej jest następująca:
dostawca -----------> organizacja --------à klient
3.1 WYRÓB
Wynik procesu.
UWAGA 1 : Istnieją cztery standardowe kategorie wyrobu:
przedmiot materialny,
wytwór intelektualny,
usługi,
materiał wytwarzany w procesach ciągłych.
Większość wyrobów jest kombinacja niektórych z powyższych kategorii. Od tego, która z tych kategorii jest dominująca zależy czy wyrób jest zaliczony do danej kategorii.
UWAGA 2: Definicja przyjęta z normy ISO 9000:2000.
4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
4.1 WYMAGANIA OGÓLNE
Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć, utrzymać i doskonalić w sposób ciągły system zarządzania jakością, zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.
Dla wdrożenia systemu zarządzania jakością, organizacja powinna:
a. określić procesy niezbędne do dla wdrożenia systemu,
b. ustalić kolejność i wzajemne powiązania tych procesów,
c. ustalić kryteria i metody wymagane dla zapewnienia skutecznego funkcjonowania i kontroli tych procesów,
d. zapewnić informacje niezbędne dla funkcjonowania i kontroli tych procesów
e. mierzyć, monitorować i analizować te procesy oraz wdrożyć działania niezbędne dla osiągnięcia planowanych wyników i dla stałego doskonalenia.
Organizacja powinna zarządzać tymi procesami, zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.
4.2 OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTÓW
W skład dokumentacji systemu zarządzania jakością powinny wchodzić:
a. udokumentowane procedury wymagane przez niniejszą Normę Międzynarodową,
b. dokumenty wymagane przez organizację dla zapewnienia skutecznego funkcjonowania i kontroli jego procesów.
UWAGA 1: W przypadku gdy w niniejszej Normie Międzynarodowej mowa jest o udokumentowanej procedurze" oznacza to procedurę ustanowioną, udokumentowaną, wdrożoną i utrzymywaną.
Zakres dokumentacji systemu jakości powinien odpowiadać:
a. wielkości i typowi organizacji,
b. stopniu złożoności procesów oraz ich wzajemnym powiązaniom,
c. kompetencjom personelu.
UWAGA 2: Udokumentowane procedury oraz dokumenty mogą, być opracowane w dowolnej formie lub z użyciem dowolnego typu nośnika.
5 ODPOWIEDZIALNÓŚĆ KIEROWNICTWA
5.1 ZAANGAŻOWANIE KIEROWNICTWA
Najwyższe kierownictwo powinno wykazać swoje zaangażowanie w rozwój i doskonalenie systemu zarządzania jakością poprzez:
a. uświadamianie personelowi organizacji znaczenia wymagań klienta oraz wymagań prawnych i innych przepisów,
b. określanie polityki jakości i celów jakości;
c. wykonywanie przeglądów przez kierownictwo;
d. zapewnianie niezbędnych zasobów.
5.2 ROZPOZNAWANIE POTRZEB KLIENTA
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby ustalone zostały potrzeby i oczekiwania klienta, aby na ich podstawie opracowano wymagania oraz by zostały one wypełnione dla osiągnięcia zadowolenia klienta.
UWAGA: Przy ustalaniu potrzeb i oczekiwań klienta ważne jest uwzględnienie zobowiązań dotyczących danego wyrobu, obejmujących wymagania prawne i wymagania innych przepisów (patrz 7.2.1 ).
5.3 POLINKA JAKOŚCI
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:
a. jest odpowiednia w odniesieniu do celów organizacji,
b. zobowiązuje do spełniania wymagań i stałego doskonalenia,
c. stanowi podstawę do określania i rewidowania celów jakości,
d. jest przekazywana do wiadomości i rozumiana na odpowiednich szczeblach organizacji,
e. jest poddawana przeglądom dla zapewnienia jej stałej przydatności.
Polityka jakości powinna podlegać nadzorowi (Patrz 5.5.6).
5.4 PLANOWANIE JAKOŚCI
5.4.1 Cele jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, by określone były cele jakościowe właściwe dla odpowiedniego stanowiska i szczebla organizacyjnego. Cele jakości powinny być mierzalne i zbieżne z polityka jakości oraz ze zobowiązaniem do stałego doskonalenia. Wśród nich powinny znajdować się te cele, które dotyczą spełniania wymagań dla wyrobu (patrz 7.1 ).
5.4.2 Planowanie jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zasoby niezbędne dla osiągania celów jakości są określone i planowane.
Planowanie jakości powinno obejmować:
a. procesy wymagane przez system zarządzania jakością oraz wszystkie przypadki dopuszczalnego zmniejszenia zakresu stosowania niniejszej Normy. (Patrz p.1 .2),
b. zasoby niezbędne dla osiągania celów jakości,
c. stałe doskonalenie systemu jakości.
Planowanie powinno zapewnić wprowadzanie zmian w sposób kontrolowany i utrzymywanie spójności systemu zarządzania jakością w czasie tych zmian.
5.5 STEROWANIE
5.5.1 Postanowienia ogólne
W kolejnych punktach opisane jest sterowanie systemem zarządzania jakością.
5.5.2 Odpowiedzialność i uprawnienia
Należy określić i podać do wiadomości funkcje i ich wzajemne powiązania w ramach organizacji, w celu wzmocnienia skuteczności zarządzania jakością.
5.5.3 Przedstawiciel kierownictwa
Naczelne kierownictwo powinno wyznaczyć osobę(y) spośród kierownictwa organizacji, która(e), niezależnie od innych obowiązków, będzie odpowiedzialna i upoważniona do:
a. zapewnienia ustanowienia i utrzymywanie procesów wymaganych przez system zarządzania jakością,
b. przedstawiania naczelnemu kierownictwu sprawozdań dotyczących działaniu systemu zarządzania jakością z uwzględnieniem potrzeb związanych z doskonaleniem
c. uświadamiania personelowi organizacji wymagania klienta.
UWAGA: Przedstawiciel kierownictwa może być również odpowiedzialny za komunikowanie się ze stronami zewnętrznymi w sprawach związanych z systemem zarządzania jakością.
5.5.4 Komunikacja wewnętrzna
Organizacja powinna zapewnić środki komunikowania się między jej różnymi szczeblami i stanowiskami, odnoszącego się do procesów systemu zarządzania jakością, i jego skutecznością
5.5.5 Księga Jakości
Należy opracować i utrzymywać Księgę Jakości obejmująca:
a. zakres systemu zarządzania jakością włącznie ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi wszystkich przypadków zmniejszenia zakresu stosowania niniejszej Normy Międzynarodowej (Patrz 1.2) i ich uzasadnieniem,
b. udokumentowane procedury lub odniesienia do nich,
c. opis sekwencji procesów objętych systemem zarządzania jakością oraz ich wzajemnych powiązań.
Księga Jakości powinna być nadzorowana (Patrz 5.5.6)
UWAGA: Księga Jakości może być składnikiem całościowej dokumentacji organizacji.
5.5.6 Nadzór nad dokumentacja
Należy prowadzić nadzór dokumentacji wymaganej w systemie zarządzania jakością. Należy ustanowić udokumentowane procedury w celu:
a. zatwierdzania dokumentów pod katem ich adekwatności zanim zostaną wydane;
b. przeglądu dokumentów, ich aktualizowania w razie potrzeby i ponownego zatwierdzania;
c. identyfikowania statusu aktualnej rewizji dokumentów;
d. w celu zapewnienia, że dostępne do stosowania są właściwe wersje odpowiednich dokumentów;
e. zapewnienia, aby dokumenty były czytelne, bez trudu identyfikowan...
sonko_21