Dz.U.01.11.84. substancje i preparaty chemiczne.pdf

Dziennik Ustaw Nr 11

— 690 —

Poz. 84

USTAWA

z dnia 11 stycznia 2001 r.

o substancjach i preparatach chemicznych.

Rozdzia∏ 1

miczne i ich zwiàzki w stanie, w jakim wyst´pujà

w przyrodzie lub zostajà uzyskane za pomocà pro-

cesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wy-

maganymi do zachowania ich trwa∏oÊci, oprócz

rozpuszczalników, które mo˝na oddzieliç bez wp∏y-

wu na stabilnoÊç i sk∏ad substancji, i wszystkimi za-

nieczyszczeniami powsta∏ymi w wyniku zastoso-

wanego procesu produkcyjnego,

Przepisy ogólne

Art. 1. 1. Ustawa okreÊla warunki, zakazy lub ogra-

niczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stoso-

wania substancji i preparatów chemicznych, w celu

ochrony przed szkodliwym wp∏ywem tych substancji

i preparatów na zdrowie cz∏owieka lub na Êrodowisko.

2) preparatach chemicznych, zwanych dalej „prepara-

tami” — rozumie si´ przez to mieszaniny lub roz-

twory sk∏adajàce si´ co najmniej z dwóch substan-

cji,

2. Ustawa nie dotyczy warunków transportu sub-

stancji i preparatów chemicznych, w tym równie˝ wa-

runków transportu w tranzycie, je˝eli nie sà w trakcie

tranzytu przetwarzane lub przepakowywane.

3) substancjach istniejàcych — rozumie si´ przez to

substancje umieszczone na liÊcie substancji che-

micznych wyst´pujàcych w produkcji lub w obro-

cie, og∏oszonej w drodze obwieszczenia w Dzienni-

ku Urz´dowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor

Polski” przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdro-

wia; lista ta powinna obejmowaç Europejski Wykaz

Istniejàcych Substancji o Znaczeniu Komercyjnym

(EINECS),

3. Przepisów ustawy nie stosuje si´ do:

1) substancji chemicznych stanowiàcych êród∏a pro-

mieniotwórcze, w zakresie okreÊlonym w odr´b-

nych przepisach,

2) substancji chemicznych i ich mieszanin w formie

odpadów,

3) substancji i preparatów chemicznych b´dàcych:

a) lekami lub Êrodkami antykoncepcyjnymi, w ro-

zumieniu przepisów o Êrodkach farmaceutycz-

nych, materia∏ach medycznych, aptekach, hur-

towniach i nadzorze farmaceutycznym,

4) substancjach nowych — rozumie si´ przez to sub-

stancje nie umieszczone na liÊcie, o której mowa

w pkt 3,

5) polimerach — rozumie si´ przez to substancje sk∏a-

dajàce si´ z czàsteczek stanowiàcych sekwencj´

jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru,

w których wi´kszoÊç wagowà stanowià czàsteczki

zawierajàce co najmniej trzy jednostki monomeru

zwiàzane kowalencyjnie co najmniej z jeszcze jed-

nà jednostkà monomeru lub innym reagentem

i które nie zawierajà wi´kszoÊci wagowej czàste-

czek o tej samej masie czàsteczkowej; czàsteczki

takie muszà charakteryzowaç si´ statystycznym

rozk∏adem masy czàsteczkowej w pewnym zakre-

sie, a ró˝nice w masie czàsteczkowej powinny wy-

nikaç przede wszystkim z ró˝nic w liczbie jedno-

stek monomeru w czàsteczce; jednostka monome-

ru oznacza przereagowanà form´ monomeru

w polimerze,

b) Êrodkami spo˝ywczymi i u˝ywkami, w rozumie-

niu przepisów o warunkach zdrowotnych ˝yw-

noÊci i ˝ywienia,

c) paszà, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad

niektórymi Êrodkami ˝ywienia zwierzàt,

d) Êrodkami ochrony roÊlin, w rozumieniu przepi-

sów o ochronie roÊlin uprawnych,

e) kosmetykami, w rozumieniu przepisów o dozo-

rze nad wyrobem i obiegiem Êrodków kosme-

tycznych,

f) Êrodkami odurzajàcymi i substancjami psycho-

tropowymi, w rozumieniu przepisów o przeciw-

dzia∏aniu narkomanii,

g) amunicjà w rozumieniu przepisów o broni

i amunicji,

6) wprowadzeniu substancji lub preparatu do obrotu

— rozumie si´ przez to udost´pnienie substancji

lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rze-

czypospolitej Polskiej, terytorium paƒstw cz∏on-

kowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islan-

dii, Liechtensteinu i Norwegii, o ile ustawa nie sta-

nowi inaczej; rozumie si´ przez to równie˝ wprowa-

dzenie substancji lub preparatu spoza terytorium,

o którym mowa powy˝ej, na obszar celny Rzeczy-

pospolitej Polskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Unii

Europejskiej i innych paƒstw wymienionych powy-

˝ej,

4) przywozu substancji i preparatów chemicznych na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy ich iloÊç

i rodzaj wskazujà na przeznaczenie wy∏àcznie do

celów osobistych.

Art. 2. 1. Ilekroç w ustawie jest mowa o:

1) substancjach chemicznych, zwanych dalej „sub-

stancjami” — rozumie si´ przez to pierwiastki che-

Dziennik Ustaw Nr 11

— 691 —

Poz. 84

7) zg∏oszeniu — rozumie si´ przez to przedstawienie

Inspektorowi do Spraw Substancji Chemicznych

i Preparatów dokumentacji, o której mowa w

art. 14, dotyczàcej substancji nowych,

13) substancje i preparaty mutagenne,

14) substancje i preparaty dzia∏ajàce szkodliwie na roz-

rodczoÊç,

8) zg∏aszajàcym — rozumie si´ przez to osob´ doko-

nujàcà zg∏oszenia, o którym mowa w pkt 7,

15) substancje i preparaty niebezpieczne dla Êrodowi-

ska.

9) wielkoÊci obrotu — rozumie si´ przez to iloÊç sub-

stancji lub preparatu wprowadzonà do obrotu

przez jednego producenta lub importera w ciàgu

jednego roku,

10) badaniach naukowych i rozwojowych — rozumie

si´ przez to doÊwiadczenia naukowe, analiz´ lub

badania chemiczne przeprowadzane w kontrolo-

wanych warunkach pod wzgl´dem operacyjnym;

obejmujà one okreÊlenie swoistych fizykochemicz-

nych i biologicznych w∏aÊciwoÊci substancji, dzia-

∏ania, sposobów zastosowania i skutecznoÊci pro-

duktu oraz badania naukowe zwiàzane z jego roz-

wojem,

11) badaniach dotyczàcych rozwoju procesu produkcji

— rozumie si´ przez to dalsze badania rozwojowe

nad substancjà, w przebiegu których stosuje si´

próby prowadzone w skali produkcyjnej, pilota˝o-

wej, pó∏technicznej, majàce na celu przetestowa-

nie dziedzin zastosowania substancji,

Art. 3. Producenci, dystrybutorzy i importerzy

wprowadzajàcy do obrotu na terytorium Rzeczypospo-

litej Polskiej substancje istniejàce, nie wymienione

w wykazie substancji niebezpiecznych, o którym mowa

w art. 4 ust. 3, sà obowiàzani do zebrania wiarygod-

nych informacji o stwarzanych przez nie zagro˝eniach

dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska, wynikajàcych

z ich swoistych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i biolo-

gicznych, i udost´pniania tej informacji odbiorcom

tych substancji na zasadach okreÊlonych w ustawie.

Art. 4. 1. Substancje i preparaty podlegajà klasyfi-

kacji pod wzgl´dem stwarzanych przez nie zagro˝eƒ

dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, z okreÊle-

niem kategorii zagro˝enia.

2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu-

mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki,

Êrodowiska, pracy oraz rolnictwa okreÊli, w drodze roz-

porzàdzenia, kryteria i sposób klasyfikacji substancji

i preparatów, zgodnie z kategoriami okreÊlonymi w

art. 2 ust. 2.

12) producencie — rozumie si´ przez to osob´ wytwa-

rzajàcà substancj´ lub preparat,

3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu-

mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki,

Êrodowiska, pracy oraz rolnictwa okreÊli, w drodze roz-

porzàdzenia, wykaz substancji niebezpiecznych wraz

z ich klasyfikacjà i oznakowaniem.

13) importerze — rozumie si´ przez to osob´ dokonu-

jàcà wprowadzenia substancji lub preparatu na te-

rytorium paƒstw, o których mowa w pkt 6, o ile

ustawa nie stanowi inaczej,

14) osobie — rozumie si´ przez to osob´ fizycznà lub

prawnà, a tak˝e jednostk´ organizacyjnà nie posia-

dajàcà osobowoÊci prawnej.

4. Klasyfikacji substancji nie zamieszczonych w wy-

kazie, o którym mowa w ust. 3, oraz preparatów doko-

nuje osoba wprowadzajàca substancj´ lub preparat do

obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgod-

nie z kryteriami, o których mowa w ust. 2.

2. W rozumieniu ustawy substancjami niebezpiecz-

nymi i preparatami niebezpiecznymi sà substancje

i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z po-

ni˝szych kategorii:

1) substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach wybucho-

wych,

Art. 5. 1. Karta charakterystyki substancji niebez-

piecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwana dalej

„kartà charakterystyki”, stanowi zbiór informacji o nie-

bezpiecznych w∏aÊciwoÊciach substancji lub preparatu

oraz zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowa-

nia. Jest przeznaczona przede wszystkim dla u˝ytkow-

ników prowadzàcych dzia∏alnoÊç zawodowà w celu

umo˝liwienia im podj´cia w miejscu pracy Êrodków

niezb´dnych do zapewnienia bezpieczeƒstwa oraz

ochrony zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska.

2) substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajà-

cych,

3) substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne,

4) substancje i preparaty wysoce ∏atwo palne,

5) substancje i preparaty ∏atwo palne,

6) substancje i preparaty bardzo toksyczne,

2. Niedopuszczalne jest stosowanie w dzia∏alnoÊci

zawodowej substancji niebezpiecznych i preparatów

niebezpiecznych bez posiadania karty charakterystyki.

7) substancje i preparaty toksyczne,

8) substancje i preparaty szkodliwe,

3. Osoba wprowadzajàca do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej substancj´ niebezpiecznà lub

preparat niebezpieczny jest obowiàzana do bezp∏atne-

go udost´pnienia ich odbiorcy karty charakterystyki ta-

kiej substancji lub preparatu, najpóêniej w dniu ich

pierwszej dostawy, z zastrze˝eniem przepisów ust. 5

pkt 3.

9) substancje i preparaty ˝ràce,

10) substancje i preparaty dra˝niàce,

11) substancje i preparaty uczulajàce,

12) substancje i preparaty rakotwórcze,

Dziennik Ustaw Nr 11

— 692 —

Poz. 84

4. W przypadku pojawienia si´ nowych istotnych

informacji osoba, o której mowa w ust. 3, ma obowià-

zek zaktualizowaç kart´ charakterystyki.

2. Inspektor mo˝e wydawaç decyzje w przypadkach

okreÊlonych w ustawie.

Art. 9. 1. Inspektor podlega ministrowi w∏aÊciwe-

mu do spraw zdrowia, który go powo∏uje i odwo∏uje po

zasi´gni´ciu opinii ministrów w∏aÊciwych do spraw

gospodarki i do spraw Êrodowiska.

5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu-

mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki,

pracy oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdze-

nia:

2. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Che-

micznych jest centralnym organem administracji rzà-

dowej.

1) wzór karty charakterystyki oraz sposób jej sporzà-

dzania i aktualizowania, a w szczególnoÊci:

a) zakres informacji o zagro˝eniach zwiàzanych ze

stosowaniem substancji niebezpiecznej lub pre-

paratu niebezpiecznego,

Art. 10. Do decyzji i postanowieƒ wydawanych

przez Inspektora stosuje si´ przepisy Kodeksu post´po-

wania administracyjnego, z tym ˝e organem odwo∏aw-

czym w stosunku do Inspektora jest minister w∏aÊciwy

do spraw zdrowia.

b) zakres informacji dotyczàcych ich bezpiecznego

stosowania,

2) sposób dystrybucji kart charakterystyki, z uwzgl´d-

nieniem specyfiki dzia∏alnoÊci odbiorcy,

Art. 11. 1. Do zadaƒ Inspektora nale˝y:

1) przyjmowanie wymaganych ustawà zg∏oszeƒ sub-

stancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego

przez te substancje,

3) przypadki stosowania substancji niebezpiecznych

lub preparatów niebezpiecznych, kiedy dostarcze-

nie karty charakterystyki nie jest wymagane.

2) gromadzenie danych dotyczàcych niebezpiecznych

substancji i niebezpiecznych preparatów,

6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e

w drodze rozporzàdzenia na∏o˝yç obowiàzek dostar-

czenia, na ˝àdanie odbiorcy prowadzàcego dzia∏alnoÊç

zawodowà, karty charakterystyki preparatu nie zakla-

syfikowanego jako niebezpieczny, je˝eli preparat taki

zawiera, w st´˝eniach, które zostanà okreÊlone w roz-

porzàdzeniu, co najmniej jednà substancj´ stwarzajàcà

zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska

albo jednà z substancji okreÊlonych przez ministra w∏a-

Êciwego do spraw zdrowia w tym rozporzàdzeniu.

3) udost´pnianie danych dotyczàcych niebezpiecz-

nych substancji i niebezpiecznych preparatów

s∏u˝bom medycznym i ratowniczym,

4) wymiana informacji na temat substancji nowych

z Komisjà Europejskà i w∏aÊciwymi organami

paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6,

5) wspó∏praca z organizacjami mi´dzynarodowymi

dotyczàca substancji i preparatów chemicznych,

Art. 6. Osoba wprowadzajàca do obrotu preparat

niebezpieczny lub preparat okreÊlony w art. 5 ust. 6

obowiàzana jest przechowywaç dane, na podstawie

których dokonano klasyfikacji i oznakowania prepara-

tu oraz sporzàdzono jego kart´ charakterystyki, przez

okres 5 lat od dnia wycofania preparatu z obrotu, do

wglàdu organów Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Ochro-

ny Ârodowiska.

6) wykonywanie innych zadaƒ na∏o˝onych przez mini-

stra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.

2. Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy

Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych,

zwanego dalej „Biurem”, którym kieruje i reprezentuje

je na zewnàtrz.

3. Szczegó∏owe zadania i uprawnienia Inspektora

oraz organizacj´ Biura okreÊla statut nadany w drodze

rozporzàdzenia przez ministra w∏aÊciwego do spraw

zdrowia.

Art. 7. 1. Osoba stosujàca substancj´ niebezpiecz-

nà lub preparat niebezpieczny ma obowiàzek zapozna-

nia si´ z kartà charakterystyki.

2. Osoba stosujàca substancj´ niebezpiecznà lub

preparat niebezpieczny, która wie, na podstawie infor-

macji otrzymanych zgodnie z przepisami art. 5, ˝e mo-

gà one stworzyç zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka lub

Êrodowiska, ma obowiàzek podj´cia niezb´dnych dzia-

∏aƒ zapobiegajàcych powstaniu zagro˝enia.

Rozdzia∏ 3

Substancje nowe

Art. 12. 1. Przed wprowadzeniem do obrotu sub-

stancji nowej, w jej postaci w∏asnej lub jako sk∏adnika

preparatu:

Rozdzia∏ 2

1) wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Pol-

skiej,

2) przywo˝onej na terytorium, o którym mowa w art. 2

ust. 1 pkt 6, przez importera majàcego siedzib´ na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

Inspektor do Spraw Substancji

i Preparatów Chemicznych

Art. 8. 1. Tworzy si´ urzàd Inspektora do Spraw

Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej

Inspektorem.

3) wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa

w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez producenta, który na te-

Dziennik Ustaw Nr 11

— 693 —

Poz. 84

rytorium Rzeczypospolitej Polskiej ustanowi∏ wy-

∏àcznego przedstawiciela w celu zg∏oszenia sub-

stancji,

kach farmaceutycznych, materia∏ach medycznych,

aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycz-

nym,

wymagane jest zg∏oszenie do Inspektora, z zastrze˝e-

niem art. 13.

6) substancje nowe stosowane wy∏àcznie jako sub-

stancje biologicznie czynne, w rozumieniu przepi-

sów o ochronie roÊlin uprawnych,

2. Obowiàzek zg∏oszenia cià˝y na:

7) substancje nowe, których wielkoÊç obrotu nie prze-

kracza 10 kg rocznie,

1) producencie wprowadzajàcym substancj´ nowà do

obrotu w jej postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik pre-

paratu, w przypadku substancji wytwarzanych na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

8) substancje nowe wprowadzane do obrotu wy∏àcz-

nie w celu prowadzenia badaƒ naukowych i rozwo-

jowych w jednostkach badawczo-rozwojowych lub

innych laboratoriach, je˝eli wielkoÊç obrotu nie

przekracza 100 kg rocznie i producent lub importer

przechowuje pisemne informacje na temat takiej

substancji, dotyczàce identyfikacji substancji,

oznakowania, iloÊci wprowadzonej do obrotu i listy

odbiorców.

2) importerze wprowadzajàcym substancj´ nowà do

obrotu w jej postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik pre-

paratu, je˝eli jego siedziba znajduje si´ na teryto-

rium Rzeczypospolitej Polskiej, albo wy∏àcznym

przedstawicielu producenta substancji nowej, ma-

jàcym siedzib´ na terytorium Rzeczypospolitej Pol-

skiej, w przypadku substancji nowych wytwarza-

nych poza terytorium, o którym mowa w art. 2

ust. 1 pkt 6.

2. Odroczeniu na jeden rok podlegajà zg∏oszenia

substancji nowych wprowadzanych do obrotu w celu

przeprowadzenia badaƒ dotyczàcych rozwoju procesu

produkcji, dostarczane ograniczonej liczbie odbiorców.

3. Obowiàzek zg∏oszenia nie jest wymagany, je˝eli

osoby, o których mowa w ust. 1, uprzednio dokona∏y

zg∏oszenia w jednym z paƒstw, o których mowa w art. 2

ust. 1 pkt 6, na podstawie obowiàzujàcych w tych paƒ-

stwach przepisów.

3. W przypadku prowadzenia badaƒ, o których mo-

wa w ust. 2, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

producent lub importer takiej substancji przedstawia

Inspektorowi informacje na temat identyfikacji sub-

stancji, oznakowania, wielkoÊci obrotu, wraz z jego

uzasadnieniem, programu badaƒ i listy odbiorców.

4. Zg∏oszenie powinno byç dokonane:

1) najpóêniej na 60 dni przed wprowadzeniem do ob-

rotu substancji nowej w postaci w∏asnej lub jako

sk∏adnika preparatu, w przypadku gdy przewidy-

wana wielkoÊç obrotu wynosi co najmniej 1 ton´

rocznie,

4. W przypadku prowadzenia badaƒ, o których mo-

wa w ust. 2, na terytorium paƒstw, o których mowa

w art. 2 ust. 1 pkt 6, producent lub importer takiej sub-

stancji przedstawia informacje, o których mowa

w ust. 3, we w∏aÊciwych urz´dach tych paƒstw.

2) najpóêniej na 30 dni przed wprowadzeniem do ob-

rotu substancji nowej w postaci w∏asnej lub jako

sk∏adnika preparatu, w przypadku gdy przewidy-

wana wielkoÊç obrotu jest mniejsza ni˝ 1 tona rocz-

nie.

5. Producent lub importer substancji, o których mo-

wa w ust. 2, sà obowiàzani zagwarantowaç, ˝e jakiekol-

wiek czynnoÊci z takà substancjà lub preparatem,

w którego sk∏ad wchodzi ta substancja, b´dà wykony-

wane tylko przez pracowników odbiorcy w kontrolowa-

nych warunkach i substancja lub preparat nie zostanà

powszechnie udost´pnione.

Art. 13. 1. Obowiàzkowi zg∏oszenia, o którym mo-

wa w art. 12, nie podlegajà:

1) polimery, z wyjàtkiem polimerów zawierajàcych co

najmniej 2% substancji nowej w postaci zwiàzanej,

6. Odroczenie zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 2,

mo˝e zostaç przed∏u˝one na jeszcze jeden rok, je˝eli

producent lub importer udowodnià, ˝e jest to niezb´d-

ne do zakoƒczenia badaƒ dotyczàcych rozwoju proce-

su produkcji.

2) zwiàzki wieloczàsteczkowe — produkty polimeryza-

cji i polikondensacji oraz poliaddukty, z wyjàtkiem

produktów zawierajàcych co najmniej 2% nowej

substancji w postaci zwiàzanej, które by∏y w obro-

cie w okresie od 18 wrzeÊnia 1981 r. do 31 paêdzier-

nika 1993 r.,

7. W przypadku gdy badania substancji nowych,

o których mowa w ust. 2, prowadzone sà na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor, w drodze decyzji,

mo˝e:

3) substancje nowe stosowane wy∏àcznie jako sub-

stancje dodatkowe do ˝ywnoÊci, w rozumieniu

przepisów o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci

i ˝ywienia,

4) substancje nowe stosowane wy∏àcznie jako dodat-

ki do pasz, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad

niektórymi Êrodkami ˝ywienia zwierzàt,

1) za˝àdaç od producenta lub importera danych in-

nych ni˝ okreÊlone w ust. 3, których zakres nie b´-

dzie wi´kszy ni˝ okreÊlony w przepisach, o których

mowa w art. 14 ust. 5, przewidywanych dla obrotu

wi´kszego ni˝ 100 kg rocznie, a nie przekraczajàce-

go 1 tony rocznie, ustalajàc termin dostarczenia

tych danych,

5) substancje nowe stosowane wy∏àcznie jako sub-

stancje czynne, w rozumieniu przepisów o Êrod-

Dziennik Ustaw Nr 11

— 694 —

Poz. 84

2) zakazaç udost´pniania osobom innym ni˝ wymie-

nione w ust. 5 jakichkolwiek produktów zawierajà-

cych t´ substancj´, je˝eli uzna, ˝e mo˝e to stwarzaç

niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia cz∏owieka lub

Êrodowiska.

3) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obro-

tu jest mniejsza ni˝ 100 kg rocznie,

4) zg∏aszana substancja nowa jest polimerem w rozu-

mieniu art. 2 ust. 1 pkt 5,

8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu-

mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki

oraz Êrodowiska, w drodze rozporzàdzenia, okreÊli

szczegó∏owe dane, które producent lub importer

przedstawià Inspektorowi, najpóêniej w dniu wprowa-

dzenia substancji nowej do obrotu na terytorium Rze-

czypospolitej Polskiej, w przypadku:

5) od pierwszego zg∏oszenia substancji nowej we w∏a-

Êciwym urz´dzie któregokolwiek z paƒstw, o któ-

rych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, up∏yn´∏o co naj-

mniej dziesi´ç lat.

6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu-

mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki,

pracy oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdze-

nia, sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia

cz∏owieka i dla Êrodowiska, stwarzanego przez sub-

stancje chemiczne.

1) substancji, której wielkoÊç obrotu nie przekroczy

10 kg rocznie,

2) substancji nowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1,

7 i 8 oraz w ust. 2, je˝eli sà to substancje bardzo tok-

syczne, rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce

szkodliwie na rozrodczoÊç.

Art. 15. 1. W razie stwierdzenia, ˝e dane, o których

mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1, nie pozwalajà na dokona-

nie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodo-

wiska, stwarzanego przez zg∏aszanà substancj´ nowà,

Inspektor zobowià˝e zg∏aszajàcego, w drodze decyzji,

do wykonania dodatkowych badaƒ i przedstawienia In-

spektorowi wyników tych badaƒ w okreÊlonym termi-

nie.

Art. 14. 1. Dokumentacja przedstawiona przez zg∏a-

szajàcego powinna zawieraç:

1) dane niezb´dne do oceny ryzyka stwarzanego

przez substancj´ nowà dla zdrowia cz∏owieka i Êro-

dowiska, w tym informacje dotyczàce niekorzyst-

nych skutków dzia∏ania substancji nowej w warun-

kach przewidywanych zastosowaƒ,

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, nie wstrzymuje

wprowadzenia substancji nowej do obrotu.

2) propozycj´ klasyfikacji, oznakowania opakowaƒ

i karty charakterystyki w przypadku substancji no-

wych niebezpiecznych.

3. Inspektor mo˝e zobowiàzaç zg∏aszajàcego do do-

starczenia próbek zg∏aszanej substancji nowej w okre-

Êlonej iloÊci w celu ewentualnej weryfikacji przeprowa-

dzonych badaƒ.

2. W przypadku zg∏oszenia substancji nowej wy-

twarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2

ust. 1 pkt 6, przez wy∏àcznego przedstawiciela, o któ-

rym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, do dokumentacji,

o której mowa w ust. 1, zostanie do∏àczone oÊwiadcze-

nie producenta tej substancji nowej, ˝e zg∏aszajàcy jest

jego wy∏àcznym przedstawicielem uprawnionym do

dokonania zg∏oszenia.

Art. 16. 1. Inspektor wyda zg∏aszajàcemu, odpo-

wiednio w ciàgu 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zg∏o-

szenia, z zastrze˝eniem ust. 2, potwierdzenie zg∏osze-

nia zawierajàce numer ewidencyjny zg∏oszenia.

2. W przypadku gdy dokumentacja przedstawiona

w zg∏oszeniu nie jest zgodna z wymaganiami ustawy,

Inspektor powiadomi o tym zg∏aszajàcego, odpowied-

nio przed up∏ywem 60 lub 30 dni od dnia otrzymania

zg∏oszenia.

3. Do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zg∏a-

szajàcy mo˝e do∏àczyç wyniki wst´pnej oceny ryzyka,

wykonanej zgodnie z przepisami, o których mowa

w ust. 6.

Art. 17. W przypadku gdy zg∏aszajàcy nie otrzyma

powiadomienia, o którym mowa w art. 16 ust. 2, zg∏a-

szana substancja nowa mo˝e zostaç wprowadzona do

obrotu, odpowiednio po 60 lub 30 dniach od dnia

otrzymania zg∏oszenia przez Inspektora.

4. Zg∏aszajàcy mo˝e wystàpiç do Inspektora z uza-

sadnionym wnioskiem o wyra˝enie zgody na nieudo-

st´pnianie ewentualnym przysz∏ym zg∏aszajàcym,

przez okres nie d∏u˝szy ni˝ 1 rok, danych na temat jego

to˝samoÊci.

Art. 18. W przypadku gdy zg∏aszajàcy otrzyma po-

wiadomienie, o którym mowa w art. 16 ust. 2, terminy,

o których mowa w art. 17, biegnà od dnia otrzymania

przez Inspektora zg∏oszenia zgodnego z wymaganiami

ustawy.

5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu-

mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki

oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdzenia,

szczegó∏owe dane wymagane zgodnie z ust. 1 pkt 1,

gdy:

1) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obro-

tu wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie,

Art. 19. 1. W przypadku gdy substancja nowa zosta-

∏a ju˝ uprzednio zg∏oszona przez innego lub innych

zg∏aszajàcych we w∏aÊciwym urz´dzie któregokolwiek

z paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, Inspek-

tor mo˝e wyraziç zgod´, ˝eby zg∏aszajàcy powo∏a∏ si´

na wyniki badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, tok-

sycznoÊci i ekotoksycznoÊci, przedstawione przez

2) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obro-

tu jest mniejsza ni˝ 1 tona rocznie, ale wynosi co

najmniej 100 kg rocznie,

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: