WŁASNOŚĆ INTELEKTUALNA I BIOTECHNOLOGIA ORAZ NOWE LEKI.pdf

Tom 56 2007

Numer 3–4 (276–277)

Strony 227–232

A leksAndrA T wArdowskA

Biuro Patentów i Znaków Towarowych Jan Wierzchon & Partnerzy

Żurawia 47/49, 00-680 Warszawa

E-mail: aleksandra.twardowska@jwp.pl

WŁASNOŚĆ INTELEKTUALNA I BIOTECHNOLOGIA ORAZ NOWE LEKI

PODSTAWY PRAWNE

Własność intelektualna obejmuje dział

prawa cywilnego, w którym zawarte zostały

regulacje prawne dotyczące dóbr niemate-

rialnych (intelektualnych) oraz przedmiotów

własności przemysłowej. Do przedmiotów

własności przemysłowej zaliczamy: (i) projek-

ty wynalazcze — wynalazki, wzory użytkowe,

wzory przemysłowe, topografie układów sca-

lonych oraz projekty racjonalizatorskie; (ii)

znaki towarowe; (iii) oznaczenia geograficz-

ne; (iv) ochronę konkurencji oraz (v) zwal-

czanie nieuczciwej konkurencji.

W Polsce kwestie dotyczące praw własno-

ści przemysłowej uregulowane są w USTA-

WIE z 30 czerwca 2000 r. Prawo Własności

Przemysłowej (p.w.p.). Ustawa ta dostosowu-

je polski system prawa patentowego do stan-

dardów europejskich. W październiku 2002

r. ustawa została znowelizowana i Prawo Wła-

sności Przemysłowej implementowało prze-

pisy Dyrektywy 98/44/WE z 6 czerwca 1998

r. o prawnej ochronie wynalazków biotech-

nologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz.

945). Natomiast zagadnienia dotyczące no-

woczesnej biotechnologii, a w szczególności

genetycznie zmodyfikowanych organizmów

(GMO), reguluje ustawa „O genetycznie zmo-

dyfikowanych organizmach”. Te dwa akty

prawne kompleksowo normują zagadnienia

prawne dotyczące własności intelektualnej,

w odniesieniu do biotechnologii i jej pro-

duktów. Szereg innych ustaw jest także ściśle

związanych z problematyką biotechnologii,

jak np. ustawy o nasiennictwie, o paszach, o

lekach czy też o żywności.

Zgodnie z art. 63 p.w.p. (i) poprzez uzy-

skanie patentu nabywa się prawo wyłączne-

go korzystania z wynalazku w sposób zarob-

kowy lub zawodowy na terytorium całego

państwa, (ii) zakres przedmiotowy patentu

określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w

opisie patentowym, (iii) czas trwania patentu

wynosi do 20 lat od daty dokonania zgłosze-

nia wynalazku w Urzędzie Patentowym. Pra-

wo to oznacza zatem monopolistyczny przy-

wilej korzystania z wynalazku, czy też jego

sprzedaży lub udzielania licencji na korzysta-

nie z niego.

WYNALAZEK BIOTECHNOLOGICZNY

Zgodnie z art. 24 Prawa Własności Prze-

mysłowej oraz z Art. 52.1 EPC (ang. Europe-

an Patent Convention) patenty są udzielane

na wynalazki, które są: nowe, posiadają po-

ziom wynalazczy oraz nadają się do przemy-

słowego stosowania.

Zgodnie z art. 28 Prawa Własności Prze-

mysłowej, w rozumieniu art. 24, za wynalaz-

ki nie uważa się w szczególności:

— odkryć, teorii naukowych i metod

matematycznych — celem jest uniknięcie

monopolizacji dóbr natury w ich stanie na-

228

A leksAndrA T wArdowskA

— programów do maszyn cyfrowych;

— przedstawienia informacji.

Ponadto patentów, zgodnie z art. 29

p.w.p., nie udziela się na:

— wynalazki, których wykorzystanie było-

by sprzeczne z porządkiem publicznym lub

dobrymi obyczajami;

— odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz

czysto biologiczne sposoby hodowli roślin

lub zwierząt, przy czym przepis ten nie ma

zastosowania do sposobów mikrobiologicz-

nych lub produktów otrzymanych tymi spo-

sobami; przy czym sposób jest czysto biolo-

giczny, jeżeli w całości składa się ze zjawisk

naturalnych, takich jak krzyżowanie lub se-

lekcjonowanie;

— sposoby leczenia ludzi i zwierząt me-

todami chirurgicznymi lub terapeutycznymi

oraz sposoby diagnostyki stosowane na lu-

dziach lub zwierzętach; przepis ten nie doty-

czy produktów, a w szczególności substancji

lub mieszanin stosowanych w diagnostyce

lub w leczeniu.

W odniesieniu do wynalazków biotechno-

logicznych możemy je podzielić według kate-

gorii:

— organizm lub materiał biologiczny, jako

taki (wynalazki zidentyfikowane i wyizolowa-

ne z naturalnego środowiska lub wynalazki

stanowiące materiał biologiczny zmodyfiko-

wany przez człowieka);

— metody otrzymywania materiału biolo-

gicznego;

— używanie (wykorzystanie) żywego orga-

nizmu lub materiału biologicznego (np. pro-

dukcja leków).

Typowymi przykładami wynalazków bio-

technologicznych są:

— produkty, np.: polipeptydy (enzymy,

przeciwciała), kwasy nukleinowe (primery,

sekwencje kodujące, wektory), mikroorgani-

zmy, linie komórkowe, zestawy (np. diagno-

styczne), kompozycje (np. leki, szczepionki);

— sposoby, np.: metody otrzymywania

produktów (biofermentacje, metody izolacji i

oczyszczania), metody testowe i diagnostycz-

ne in vitro , metody laboratoryjne;

— zastosowania, np.: zastosowanie nowe-

go lub znanego produktu — I i II zastosowa-

nie medyczne.

W Tabeli 1 zestawiono zasadnicze regula-

cje prawne w krajach Europy Centralnej.

Tabela 1. Podstawowe regulacje dotyczące praw własności przemysłowej po 1990 r. w państwach

Europy Centralnej.

Republika Czeska Słowacja Polska Słowenia Węgry

Ochrona patentowa dotycząca

produktu

1991 1991 1992 1992 1994

Nowe uregulowania dotyczące

praw własności przemysłowej

1998 2001 2000 2001 2003

Dodatkowe Prawo Ochronne

(ang. Supplementary Protection

Certificate (SPC)

1999 2002 2004 2004 2004

ZGŁOSZENIE PATENTOWE

W przypadku dokonywania zgłoszeń

patentowych, mających na celu uzyskanie

ochrony patentowej danego rozwiązania,

możliwe jest zgłoszenie patentowe w trybie

krajowym oraz międzynarodowym — i tu roz-

różniamy zgłoszenie patentowe w trybie mię-

dzynarodowym w ramach Układu o Współ-

pracy Patentowej (ang. Patent Corporation

Treaty, PCT) oraz w ramach Konwencji o

Patencie Europejskim (ang. European Patent

Convention).

W przypadku procedury PCT, pomiędzy

30 a 31 miesiącem od daty pierwszeństwa,

konieczne jest wejście w fazy krajowe w po-

turalnym [art. 28.1 p.w.p. = art. 52(2) (a)

EPC];

— wytworów o charakterze estetycznym;

— planów, zasad i metod dotyczących

działalności umysłowej lub gospodarczej oraz

gier;

— wytworów, których niemożliwość wy-

korzystania może być wykazana według po-

wszechnie przyjętych i uznanych zasad na-

uki;

Własność intelektualna i biotechnologia oraz nowe leki

229

szczególnych państwach, którymi zaintereso-

wani są Zgłaszający. W ramach wchodzenia

w fazy krajowe możliwa jest także procedu-

ra w trybie EURO-PCT, łącząca w sobie ele-

menty procedury europejskiej z procedurą

PCT. Rozpatrywanie zgłoszenia międzynaro-

dowego po zakończeniu fazy międzynarodo-

wej (30–31 miesiąc od daty pierwszeństwa)

i po podjęciu przez Zgłaszającego decyzji o

rozpatrywaniu zgłoszenia w trybie procedury

europejskiej, kończy się udzieleniem patentu

europejskiego w krajach Konwencji o paten-

cie europejskim.

Zgłoszenie patentowe dokonywane w

trybie międzynarodowym w ramach Ukła-

du o Współpracy Patentowej (ang. Patent

Corporation Treaty, PCT) może być złożone

bezpośrednio w Europejskim Urzędzie Paten-

towym albo w „urzędzie przyjmującym”, któ-

ry w przypadku Polski jako strony Układu,

może stanowić Urząd Patentowy RP. Urząd

przyjmujący nadaje nr zgłoszenia PCT, jeden

egzemplarz zgłoszenia zatrzymuje w swojej

dokumentacji, drugi egzemplarz (egzemplarz

rejestracyjny) przekazuje do Biura Międzyna-

rodowego Światowej Organizacji Własności

Intelektualnej (WIPO) w Genewie, trzeci na-

tomiast (przeznaczony do celów poszukiwań)

przekazuje do Europejskiego Urzędu Patento-

wego (EPO) do odpowiedniego Międzynaro-

dowego Organu Poszukiwań ISA (ang. Inter-

national Searching Authority).

Poszukiwanie międzynarodowe jest po-

szukiwaniem obowiązkowym. Międzynarodo-

wy Organ Poszukiwań przeprowadza analizę

wcześniejszego stanu techniki, określając czy

wynalazek spełnia wymóg nowości i posiada

odpowiedni poziom wynalazczy. Następnie

sporządza sprawozdanie obejmujące opisy

patentowe, artykuły w czasopismach nauko-

wych i technicznych, które ujawniają według

ISA stan techniki ściśle związany z danym

rozwiązaniem i przekazuje je Zgłaszającemu

(pełnomocnikowi Zgłaszającego) oraz do Mię-

dzynarodowego Biura (WIPO). Zgłaszający

po otrzymaniu sprawozdania, International

Search Report, może odpowiednio przereda-

gować zastrzeżenia, jak również ustosunko-

wać się do przeciwstawionych rozwiązaniu

dokumentów.

Procedury patentowe, zarówno w trybie

krajowym, jak i międzynarodowym zakładają

ujawnienie istoty zgłoszonego rozwiązania

poprzez opublikowanie informacji o doko-

nanym zgłoszeniu patentowym. Zgłaszający

rozwiązanie, w zamian za ujawnienie rozwią-

zania, ma zapewnioną ochronę prawną swo-

jego rozwiązania.

Po upływie 18 miesięcy (od daty pierw-

szeństwa) następuje międzynarodowa publi-

kacja zgłoszenia wraz z nadaniem zgłoszeniu

nr publikacji WO. Na wniosek Zgłaszającego

publikacja może zostać przyspieszona i może

zostać dokonana po upływie 12 miesięcy.

W maju 2004 r. Unia Europejska przyję-

ła 10 nowych państw. Wzrost Unii z 15 do

25 członków oznaczał między innymi poja-

wienie się nowych kwestii dotyczących re-

gulacji prawnych oraz etycznych. Regulacje

dotyczące praw własności przemysłowej w

państwach Europy Centralnej mają swoją

specyfikę. W przeciwieństwie do państw by-

łej „15” Unii Europejskiej, w państwach Eu-

ropy Centralnej do początku lat 90. XX w.

nie było możliwe chronienie związków che-

micznych, środków farmaceutycznych i środ-

ków żywności, jak również nie było możli-

wości patentowania mikroorganizmów czy

też wyższych organizmów żywych. Do tego

momentu istniały jedynie patenty chroniące

sposób wytwarzania (np. leków), a niechro-

niące produkty. W Polsce zakaz patentowania

związków chemicznych oraz środków farma-

ceutycznych został uchylony dzięki noweliza-

cji ustawy o wynalazczości z 1972 r., w 1992

r. Od 1993 r. obowiązują przepisy (§3 ust. 2

pkt. 5 i §8) regulujące zasady sporządzania

dokumentacji wynalazków dotyczących mi-

kroorganizmów. Jest to zasadnicza zmiana.

INNOWACYJNE LEKI I GENERYKI

Bardzo czułym wskaźnikiem są szczegól-

nie nowoczesne technologie, a w tym wła-

śnie biotechnologia oraz farmacja. Zastosowa-

nie metod inżynierii genetycznej w produk-

cji leków nowej generacji (np. hormonów),

to całkowicie nowa jakość. Efektami biotech-

nologii i farmacji zainteresowani są zarówno

ekonomiści, jak i politycy czy wojskowi, a

także każdy przeciętny konsument.

Zgodnie z danymi WIPO (ang. World In-

tellectual Property Organization) produkty

chemiczno-farmaceutyczne stanowią ponad

60% wszystkich zarejestrowanych patentów

na świecie. Jednocześnie współczynnik suk-

230

A leksAndrA T wArdowskA

nauka ⇒ innowacje ⇒ produkcja ⇒ rynek

poszukiwanie ⇒ sprawdzanie ⇒ eksperymentowanie ⇒ stosowanie

badania podstawowe ⇒ prace rozwojowe ⇒ wdroenie

wzrost niepewnoci ⇓

RYNEK

sukces handlowy

prawdopodobiestwo sukcesu

Ryc. 1. Prawdopodobieństwo sukcesu a wzrost niepewności.

cesu jest bardzo niski, a inwestycje są kosz-

towne i długotrwałe, co doskonale ilustruje

Ryc. 1.

Stworzenie innowacyjnego leku wyma-

ga bardzo starannie przygotowanego zaple-

cza badawczego oraz olbrzymich nakładów

finansowych (w przedziale od 500 mln do

miliarda USD). Między innymi, ze względu

na olbrzymie nakłady ponoszone na badania,

procedurę rejestracyjną i wprowadzenie leku

na rynek, przemysł farmaceutyczny podzielo-

ny jest na dwa sektory: przemysł leków ory-

ginalnych i generycznych. Leki generyczne są

terapeutycznie równoważne i stanowią odpo-

wiedniki leków oryginalnych, w przypadku

których zakończyła się ochrona patentowa.

Istotny jest również bardzo dynamiczny

rozwój firm generycznych. Wprowadzenie

na rynki farmaceutyczne preparatów odtwór-

czych (generycznych) wiąże się z istotnym

zmniejszeniem kosztów leczenia oraz wzro-

stem kosztowej efektywności stosowania da-

nej grupy leków, jak również z wzajemną ry-

walizacją pojawiającą się pomiędzy nimi.

Równocześnie coraz częściej pojawia się

problem równoważności preparatów orygi-

nalnych z generycznymi. Jednym z często

stawianych pytań jest zapytanie, czy wyniki

dużych badań klinicznych prowadzonych z

lekiem oryginalnym, przekładają się bez za-

strzeżeń na praktykę stosowania tego leku w

jego generycznej postaci.

Badania nad nowatorskimi, innowacyj-

nymi lekami przyczyniły się w olbrzymim

stopniu do rozwoju współczesnej medycyny.

Właściwie wszystkie nowe leki wprowadzone

na rynek są wynikiem długich, kosztownych

badań oraz poszukiwań obarczonych dużym

ryzykiem oraz nakładami finansowymi.

SPECYFIKA EUROPY CENTRALNEJ

Nowe państwa członkowskie Unii Euro-

pejskiej (2004 r.) dążą do uzyskania standar-

du opieki zdrowotnej byłych „Krajów 15”,

równocześnie zobowiązane są do dostosowa-

nia swoich regulacji tak, aby były zgodne z

regulacjami Unii Europejskiej. Jednocześnie

nowe państwa członkowskie posiadają bar-

dzo silnie rozbudowany przemysł generycz-

ny, a ponadto ceny leków generycznych są

zdecydowanie niższe niż w krajach byłej

UE-15. Należy również uwzględnić, że rządy

poszczególnych państw coraz bardziej wspie-

rają wykorzystywanie produktów generycz-

nych, aby obniżyć wydatki przeznaczone na

społeczną opiekę zdrowotną. Równocześnie

rządy każdego państwa zwracają uwagę na

wydłużającą się długość życia społeczeństwa,

niski przyrost naturalny oraz wzrastające

koszty opieki zdrowotnej, w tym kontekście

leki generyczne dają wielu pacjentom dostęp

Własność intelektualna i biotechnologia oraz nowe leki

231

do bezpiecznych i skutecznych leków wyso-

kiej jakości, ponadto od 20 do 80% tańszych

od leków oryginalnych, w szczególności tych

nowych, nowoczesnych leków innowacyj-

nych.

Jednocześnie należy zwrócić uwagę, że

bez leków oryginalnych i nakładów przezna-

czanych na tworzenie nowych leków nie by-

łoby leków generycznych.

Państwa Europy Centralnej, które dołą-

czyły do Unii w 2004 r. przyczyniły się w

istotny sposób do wzrostu populacji w UE

(ok. 20%), jednak sprzedaż farmaceutyków

w tych krajach wzrosła jedynie o 6% w sto-

sunku do już istniejącego rynku. W przypad-

ku państw Europy Centralnej produkty ge-

neryczne stanowią większość ich produkcji.

Szacuje się, że generyki stanowią około 60

procent przepisywanych leków w Republi-

ce Czeskiej, 70% na Węgrzech oraz 77% w

Polsce. Istotne jest również wspomnienie w

tym miejscu, że państwa te liczyły na to, że

produkty farmaceutyczne z Europy Central-

nej „zaleją” rynki pozostałych państw Unii.

Nie uwzględniły jednak Unijnych zabezpie-

czeń prawnych. Wszystkie państwa, które

dołączyły do Unii Europejskiej w 2004 r., z

wyjątkiem Malty i Cypru, miały przed 2000 r.

słaby system ochrony patentowej dotyczący

produktów farmaceutycznych. Jednakże ze

względu na to, że nowe regulacje zabezpie-

czające prawa własności przemysłowej zosta-

ły wprowadzone w ostatnich latach, produk-

ty farmaceutyczne, które zostały opracowane

krótko przed 1990 r., nie posiadają ochrony

patentowej w tych państwach. Obawiając się

napływu tanich produktów z krajów Europy

Centralnej oraz Wschodniej do Unii Europej-

skiej, przedstawiciele przemysłu farmaceu-

tycznego z krajów „UE 15”, w trakcie opra-

cowywania nowego prawa farmaceutycznego

(listopad 2005 r.), wynegocjowali specyficz-

ne uregulowania, zabezpieczające w istotnym

stopniu ochronę ich praw, między innymi

poprzez wprowadzenie jednolitego systemu

ochrony „wyłączności danych” (z ang. exclu-

sivity data) w przypadku rejestracji produktu.

Ponadto jednym z ważniejszych elementów

dotyczących przemysłu farmaceutycznego

w Unii Europejskiej oraz jego ekspansji jest

kontrola importu równoległego. Szczegól-

nie istotne było zrównanie okresu trwania

wyłączności danych, dotyczących nie bezpo-

średnio ochrony patentowej, ale samego pro-

cesu rejestracyjnego. Obecnie okres ten wy-

nosi 8 lat, a dopiero po następnych dwóch

latach produkt generyczny, jeśli uzyska zgo-

dę, może być wprowadzony na rynek. W

przypadku, gdy producent leku oryginalnego

będzie miał dodatkowe prawo ochronne na

nowe zastosowanie, okres ten przedłuża się

dodatkowo o rok. Przed przystąpieniem do

Unii Europejskiej okres wyłączności wynosił

6 lat, z możliwością przedłużenia do 10, w

większości państw Europy Centralnej wyno-

sił 6 lat, a w Polsce jedynie 3 lata.

Istotne jest równocześnie zwrócenie uwa-

gi, że rynek związany z opieką zdrowotną w

Unii Europejskiej jest drugim co do wielko-

ści po Ameryce Północnej.

PERSPEKTYWY I PYTANIA

Problem współistnienia leków innowacyj-

nych, oryginalnych i generyków, przy zapew-

nieniu jak najlepszej ochrony często sprzecz-

nych interesów, jest przedmiotem wielu dys-

kusji. Coraz silniejsza konkurencja, związana

z polityką innowacyjną firm farmaceutycz-

nych oraz zapewnienie możliwie najwyższe-

go poziomu opieki społecznej dostępnej dla

wszystkich, wymaga zarówno niskich kosz-

tów, jak i nowych specyfików (co związane

jest z wysokimi kosztami).

Jedno z krytycznych zagadnień, porusza-

nych przy dyskusji, dotyczy poziomu i jakości

życia. Wśród argumentów wysuwanych przez

przedstawicieli firm generycznych jest stwier-

dzenie, że leki generyczne przyczyniają się do

wsparcia i zapewnienia długoterminowej opie-

ki zdrowotnej wraz z pełną kontrolą poziomu

przeznaczanych nakładów oraz z oszczędno-

ściami dla pacjentów poprzez kupowanie le-

ków, których ochrona patentowa już się zakoń-

czyła. Kolejnym argumentem firm generycz-

nych jest stwierdzenie, że to one właśnie mo-

tywują firmy produkujące leki oryginalne do

dalszych badań. Równocześnie przedstawiciele

firm produkujących leki innowacyjne stwier-

dzają, że środki wydawane na badania i rozwój

mogłyby być lepiej spożytkowane, gdyby firmy

farmaceutyczne wprowadzały faktycznie nowe

leki, a nie produkty jedynie zmodyfikowane,

nieprzynoszące prawdziwego postępu w tera-

pii, a zwiększające koszty terapii. W tym kon-

tekście, przy takiej argumentacji pojawia się

otwarte pytanie, jakie są szanse innowacyjnych

firm farmaceutycznych na właściwą ochronę

oryginalnych produktów chronionych stosow-

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: