Ocena_zgodnosci_wyklad_5_harmonizacja1.pdf

Wykład

OCENA ZGODNOŚCI - cz.II

Obszar obowiązkowy /regulowany/

NOWE PODEJŚCIE W DZIEDZINIE

HARMONIZACJI TECHNICZNEJ I

NORMALIZACJI W UE

Dr Marek JARZĘBIŃSKI

jarzebinski@econ.uj.edu.pl

TEMAT I

BIAŁA KSIĘGA 1985 r.

DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA”

Komisja Wspólnot Europejskich zadecydowała, że przy

tworzeniu rynku wewnętrznego, muszą zostać zastosowane

nowe metody umożliwiające pogłębienie harmonizacji

technicznej oraz musi zastać zwiększona rola norm w ramach

systemu oceny zgodności, który będzie funkcjonować w

sposób bardziej przejrzysty i porównywalny.

Dnia 7 maja 1985 r. Rada Ministrów EWG, przyjęła postanowienie (uchwałę),

dotyczącą tzw. „NOWEGO PODEJŚCIA (NEW APPROACH) w dziedzinie

harmonizacji technicznej i normalizacji” (85/C 176/01).

Terminem tym określa się sytuację powoływania się na normy w dziedzinie

harmonizacji technicznej w drodze odniesienie się do dyrektyw.

Dnia 7 maja 1985 r. Przyjęcie przez Radę Uchwały o „Nowej Koncepcji

harmonizacja technicznej i normalizacji” pozwoliło na wprowadzenie „New

Approach ” do harmonizacji przepisów technicznych. Zakłada ona obowiązek

tworzenia dyrektyw harmonizacji technicznej , znanych powszechnie jako

dyrektywy nowego podejścia , jednolicie według czterech zasad:

harmonizowanie jedynie podstawowych wymagań z zakresu

bezpieczeństwa w ramach dyrektywy, którym musza odpowiadać

wyroby wprowadzone do obrotu,

przekazywanie organizacjom normalizacyjnym opracowania

szczegółowych norm technicznych dla produktów, które

uwzględniałyby wymagania ustalone w dyrektywie,

w sprawach szczegółów technicznych dyrektywy powinny odsyłać do

zharmonizowanych norm EN;

utrzymanie dobrowolnego statusu norm.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

ZASADY „NOWEGO PODEJŚCIA”

NORMA ZHARMONIZOWANA

Dyrektywy, ograniczają się do harmonizacji podstawowych wymagań dotyczących

bezpieczeństwa (lub innych wymagań związanych z interesem publicznym), które

muszą spełnić wyroby wprowadzanie na rynek;

Stosowane specyfikacje techniczne sformułowane w podstawowych wymaganiach

opracowywane są w ramach działań normalizacyjnych z uwzględnieniem aktualnego

stanu techniki;

Normy opracowane w ten sposób zachowują status norm dobrowolnych;

Zakłada się, że wyroby zgodne z normami odpowiadają wymaganiom podstawowym

dyrektyw, a zatem mogą być bezpośrednio wprowadzane na rynek z zastrzeżeniem

przestrzegania procedur oceny zgodności. Natomiast w sytuacji, gdy producent

zdecydował się na niestosowanie norm, co jest możliwe, lub gdy nie ma norm w

danej dziedzinie, na producencie spoczywa obowiązek udowodnienia zgodności

wyrobów z podstawowymi wymaganiami.

„Nowe Podejście” wprowadza nowe pojęcie w dziedzinie normalizacji

europejskiej, tzn. normę zharmonizowaną, które jest definiowane jako:

„Specyfikacja techniczna przyjęta przez europejską organizację

normalizacyjną w oparciu o mandat Komisji udzielony zgodnie z dyrektywą

83/189/CEE”.

Jedynymi organizacjami europejskimi, których dokumenty mogą być uznane

za normy zharmonizowane, są te, z którymi Komisja podpisała w tym celu

porozumienie 13 listopada 1984 r. zgodnie z dyrektywą 83/189/CEE.

W aneksie I wymienia się organizacje CEN, CENELEC i od 15 lipca 1992 r.

ETSI w sektorze telekomunikacyjnym.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA”

Zharmonizowane dyrektywy nowego podejścia zawierają podstawowe

wymagania odnośnie:

a) konkretnych cech (właściwości) szczególnie istotnych dla

bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska;

b) procedur oceny zgodności, które trzeba stosować,

c) notyfikowanych, akredytowanych przez krajowe jednostki akredytacyjne -

organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.

Głównym celem dyrektyw nowego podejścia (The New Approach Directives)

jest zapewnienie, aby w sprzedaży znajdowały się tylko wyroby

bezpieczne dla zdrowia, życia i środowiska. ok. 40% produktów.

Dyrektywy wydane przez Rade UE i ich zmiany publikowane są w Dzienniku

Urzędowym UE.

Polska jest zobowiązane do wdrożenia wymagań wszystkich dyrektyw

nowego podejścia do prawa polskiego zgodnie z Białą Księgą z 1995 r.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH )

GLOBALNA KONCEPCJA

OCENY ZGODONOŚCI

W grudniu 1989 r. Komisja przedłożyła Radzie WE w uzupełnieniu

„Nowego Podejścia” ogólną koncepcję oceny zgodności, której celem

było stworzenie spójnej koncepcji modularnej, zapewniającej akceptacje

dokumentów zgodności we wszystkich krajach członkowskich.

Globalna Koncepcja obejmuje obie sfery oceny zgodności (prawnie

uregulowana jak i nieuregulowaną) oraz stanowi uzupełnienie do

„Nowego Podejścia”,

Globalna Koncepcja zawiera wytyczne dla polityki Unii w zakresie oceny

zgodności.

W sferze uregulowanej prawnie GK wprowadza:

a) moduły oceny zgodności,

b) jednostki akredytowane i notyfikowane,

c) znak CE

TEMAT II

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH )

Globalna Koncepcja zakłada:

Zastosowanie modułów dla poszczególnych faz procedury oceny

zgodności (certyfikacji) oraz kryteriów ich wprowadzania;

Notyfikowanie zgłoszonych jednostek organizacyjnych akredytowanych

w kraju i upoważnionych do certyfikacji;

Wprowadzenie znaku zgodności z dyrektywą – CE oraz umieszczenie

go na wyrobach.

Celem Globalnej Koncepcji jest stworzenie zaufania do:

jakości produktów,

jakości i kompetencji producenta,

jakości i kompetencji laboratoriów badawczych i jednostek

certyfikujących,

jakości jednostek akredytujących jednostki badawcze i certyfikujące.

Globalna koncepcja wyróżnia dwie sfery, w których stosuje się inne

narzędzia eliminacji barier technicznych w UE:

A. SFERA UREGULOWANA PRAWNIE (OBLIGATORYJJNA)

B. SFERĘ NIEUREGULOWANĄ PRAWNIE (FAKULTATYWNĄ)

Szczególną formą sfery uregulowanej jest sfera uregulowana

zharmonizowana. Jest to sfera uregulowana za pośrednictwem

dyrektyw harmonizacji technicznej Unii Europejskiej.

Instrumenty realizacji celów Globalnej Koncpecji zalicza się:

Normy Europejskie PN

Przedsięwzięcia z zakresu zarządzania przez jakość

Akredytacja (system akredytacji)

Certyfikacja (system certyfikacji)

Notyfikacja

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH )

Globalna Koncepcja określa funkcje jakie mają do spełnienia instytucje

związane bezpośrednio z omawianym problemem, ich kompetencje i

działania zwiększające przejrzystość.

Instytucje

Funkcje

Kompetencje i przejrzystość

Krajowe

organizacje

normalizacyjne

- wprowadzenie Europejskich Norm do systemu

norm krajowych oraz wycofanie norm

krajowych niezgodnych z EN,

-tworzenie podstaw do sprawdzania zgodności,

-opracowanie i dostarczenie projektów norm

instytucjom powołanym do udostępniania

informacji,

-opracowanie instrukcji badań w celu

wdrożenia dyrektyw Unii.

-wydawanie norm krajowych,

-partycypowanie w tworzeniu

norm europejskich i

międzynarodowych.

Instytucje

Funkcje

Kompetencje i przejrzystość

Unia

Europejska

-ustalanie sprawdzianów (dowodów) zgodności

w dyrektywach,

-popieranie normalizacji europejskiej (np. CEN)

- popieranie wzajemnego uznawania badań i

certyfikatów za pośrednictwem EOTC;

-wydawanie dyrektyw nowego

podejścia

-notyfikowanie jednostek

certyfikujących i badawczych

Państwa

członkowskie

-przetwarzanie wytycznych w krajowe ustawy,

rozporządzenia lub inne przepisy,

-wyznaczanie i zgłaszanie do UE jednostek

certyfikujących i badawczych,

-zorganizowanie systemu akredytacji dla

laboratoriów badawczych i jednostek

certyfikujących,

-zorganizowanie systemu certyfikacji produktów,

osób i systemów jakości

-wydawanie ustaw, rozporządzeń

i innych przepisów,

-tworzenie krajowych jednostek

normalizacyjnych (np.PKN),

-tworzenie krajowych jednostek

akredytacyjnych (np. PCA)

- nadzór nad system akredytacji i

certyfikacji

Instytucje

certyfikujące

-sprawdzenie, czy istnieje zaufanie do tezy, że

produkty, procesy lub usługi są zgodne z

określoną normą lub innym dokumentem

normalizacyjnym,

-sporządzenie i wydawanie certyfikatów

zgodności wyrobów, systemów jakości i

personelu,

-nadzór nad jednostkami, które uzyskały

certyfikat

-wprowadzenie w życie

odpowiednich kryteriów wg

norm serii EN 45000 oraz innych

norm;

-zbliżenie w porównywalności

certyfikowanych produktów,

procesów i usług, po

wystawieniu certyfikatu.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

UREGULOWANIA FORMALNO-PRAWNE

MODUŁOWA KONCEPCJA

OCENY ZGODONOŚCI

Globalna Koncepcja potwierdza potrzebę certyfikacji produktów,

Dyrektywy nowego podejścia określają wymogi produktów, mających

kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa,

Produkty objęte tymi dyrektywami tworzą sferę prawnie uregulowaną

(obowiązkowa) i podlegają certyfikacji przez jednostki notyfikowane

Wszystkie produkty przemysłowe, objęte dyrektywami harmonizacji

technicznej mogą być wprowadzone do sprzedaży dopiero w momencie

uzyskania przez ich producentów jednolitego znaku CE (sfera

obligatoryjna ocen zgodności),

Modułowa ocena zgodności przewiduje różne działania certyfikacyjne w

zależności od stopnia zagrożenia przypisanego poszczególnym

produktom.

Kryteria wyboru procedury oceny zgodności zostały przyjęte przez Radę

WE dnia 13 grudnia 1990 r w formie „Uchwały o modułach, jakie należy

stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla

poszczególnych faz oceny zgodności” (90/683/CEE).

TEMAT III

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI

Moduł A

(samoocena dokonana przez producenta)

Moduł A – wewnętrzna kontrola produkcji,

Modu ł ten jest oparty na zasadzie wewn ę trznej kontroli procesu wytwórczego i

wyrobu dokonanej przez samego producenta.

Wytwórca (lub w przypadku importu z krajów trzecich jego oficjalny przedstawiciel

w UE) winien skompletowa ć dokumentacj ę techniczn ą i przechowywa ć j ą przez 10 lat.

Z regu ł y dokumentacja winna obejmowa ć projekt, sposób wytworzenia oraz dzia ł ania

wyrobu i umo ż liwia ć ocen ę zgodno ś ci tych cech z obligatoryjnymi wymogami

dyrektywy.

Ten tryb mo ż e by ć dodatkowo uzupe ł niony powinno ś ci ą przeprowadzenia testów

lub dokonywania okresowych kontroli produktu przez jednostk ę certyfikuj ą c ą .

Moduł B – badanie wzorów konstrukcyjnych UE (badanie typu)

Moduł C – zgodność z typem (jedno uzupełnienie modułu B)

Moduł D – zapewnienie jakości produkcji

Moduł E – zapewnienie jakości produktów

Moduł F – weryfikacji produktów

Moduł G – weryfikacji produkcji jednostkowej

Moduł H – pełne zapewnienie jakości (najwyższa klasa bezpieczeństwa)

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

Moduł B

(badanie typu)

Moduł C

(zgodność z typem)

W tym przypadku podstawowym przedmiotem weryfikacji jest ostatecznie

opracowany produkt będący wzorcem dla jego wytwarzania przez danego

producenta. Obiegowo bywa to nazywane badaniem typu.

Badanie takie może zosta ć dokonane tylko przez jedną jednostkę certyfikującą,

swobodnie wybraną przez producenta na obszarze UE. Producent przedstawia

jednostce certyfikującej typ wyrobu wraz z dokumentacj ą techniczną.

Jednostka certyfikująca sprawdza zgodność dokumentacji i typu z wymaganiami

dyrektywy i w przypadku pozytywnego wyniku wydaje certyfikat zgodności. W okresie

wa ż no ś ci certyfikatu producent jest zobowi ą zany do informowania tego organu o

wszystkich bieżących zmianach w certyfikowanym wzorcu wyrobu i uzyskać

akceptację tych zmian.

Producent lub jego przedstawiciel wystawia w ł asny certyfikat stwierdzaj ą cy

zgodno ść produktu z typem wcze ś niej zaaprobowanym na obszarze Unii. Nie musi to

by ć wzorzec przedstawiony przez aplikanta.

Producent jest tak ż e zobowi ą zany do zapewnienia zgodno ś ci procesu

wytwórczego z wymaganiami stosownej dyrektywy i opisem procedur produkcyjnych

zawartym w dokumentacji wzorca.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

Moduł D

(kontrola jakości produkcji)

Moduł E

(kontrola jakości produktu)

Producent, który posiada uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu

kontroli jakości produkcji (odpowiadaj ą cego normom EN 29002) wystawia deklarację

zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy (oraz z wzorcem, je ż eli ten zosta ł

przedstawiony).

Musi też przedstawi ć jednostce certyfikującej dane dotycz ą ce posiadanego

systemu kontroli jakości wraz z dokumentacją dotycz ą c ą szczegó ł ów jego

funkcjonowania i okresowej kontroli oraz umo ż liwi ć przeprowadzenie inspekcji swych

pomieszczeń produkcyjnych. Na tej podstawie jednostka certyfikuj ą ca wystawia

potwierdzenie zgodno ś ci produktu z dyrektywą.

Mo ż liwe s ą okresowe inspekcje kontrolne ze strony jednostki certyfikuj ą cej celem

weryfikacji zgodno ś ci praktyki produkcyjnej z deklarowanym standardem.

Ten modu ł jest stosowany wobec wytwórców posiadaj ą cych certyfikowany system

kontroli jakości produktu odpowiadaj ą cy normie EN 29003, stwierdzaj ą cych zgodno ść

swych wyrobów z wymaganiami dyrektywy (ewentualnie tak ż e z typem, je ż eli zosta ł

on przedstawiony).

Sprawdzeniu podlega ka ż dy egzemplarz wyrobu.

Producent jest zobowi ą zany do przedstawienia obszernej dokumentacji

funkcjonowania systemu kontroli jako ś ci.

Funkcje nadzoru ze strony jednostki certyfikuj ą cej s ą podobne jak w przypadku

modu ł u D.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

Moduł F i Moduł G

Moduł H

(pełna kontrola jakości)

Moduł F

(weryfikacja produktu)

Moduł G

(weryfikacja każdej jednostki produktu)

Ta metoda jest stosowana zazwyczaj do z ł o ż onych urz ą dze ń przemys ł owych.

Producent musi mie ć uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu jako ś ci

prac projektowych, produkcji i ostatecznego odbioru danego urz ą dzenia. Jednostka

certyfikuj ą ca korzysta z daleko id ą cych uprawnie ń dotycz ą cych sprawdzania

dokumentacji, systemu jako ś ci, organizacji produkcji, etc.

Weryfikacji podlega ka ż dy egzemplarz

produktu albo jego jednorodne partie, z

których jednostka certyfikuj ą ca pobiera

losowo próbki do testowania.

Producent musi zapewni ć , ż e ka ż dy

egzemplarz spe ł nia wymogi dyrektywy

Jednostka certyfikuj ą ca musi przeprowadzi ć

badanie ka ż dego egzemplarza produktu.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI

(wnioski)

ZNAK CE

Sta ł ymi elementami wszystkich wskazanych wy ż ej modu ł ów s ą wi ę c zw ł aszcza

nast ę puj ą ce czynno ś ci:

² przedstawienie przez producenta wniosku o przeprowadzenie oceny zgodno ś ci

oraz przed ł o ż enie dokumentacji technicznej;

² zachowanie dokumentacji zazwyczaj przez okres do 10 lat od wyprodukowania

ostatniego egzemplarza;

² badanie produktu i procesu produkcyjnego przez jednostk ę certyfikuj ą c ą ;

² prawo do przeprowadzania okresowych inspekcji zak ł adu produkcyjnego;

znakowanie produktu przez producenta lub jednostk ę certyfikuj ą c ą symbolami

potwierdzaj ą cymi zgodno ść produktu z odpowiedni ą dyrektyw ą .

W wielu wypadkach uzasadnionych szczególnymi wymagania bezpiecze ń stwa

(np. elektronarz ę dzia), dokumentacja musi spe ł nia ć podwy ż szone warunki

szczegó ł owo ś ci. Na przyk ł ad, musi zawiera ć nie tylko opis wyrobu i jego dzia ł ania,

lecz tak ż e rezultaty prób technicznych, wykaz zastosowanych metod eliminacji

zagro ż e ń , opis u ż ytych sposobów zachowania zgodno ś ci z wzorcem, itp.

Z kolei, g ł ówne ró ż nice mi ę dzy modu ł ami polegaj ą na stopniu z ł o ż ono ś ci procedur

weryfikacyjnych oraz zakresie pos ł ugiwania si ę ogólnymi standardami jako ś ci

produkcji i wyrobu.

Znak CE informuje o spełnieniu przez wytwórcę produktu wszystkich wymogów,

wynikających z dotyczących go dyrektyw UE. Oznaczenie to składa się z inicjałów

wyrażenia CONFORTABILITY EUROPEAN (Zgodność Europejska) o kształcie

który został przedstawiony powyżej.

Dnia 22 lipca 1993 roku Rada przyjęła „Uchwałę o modułach, jakie należy

stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla poszczególnych faz

procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku

zgodności” CE.

W przypadku niektórych produktów dyrektywy przewidują umieszczenie obok

znaku CE i numeru jednostki notyfikowanej (wyznaczonej) także piktogramu lub

innej inoforamcji okreslającej np. rodzaj zastosowania danego produktu

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: