Przedmowa do normy ISO 9001:2000 (fragment)
UWAGA:
Kopia przeznaczona tylko do celów dydaktycznych
UWAGA Poniższe informacje podano specjalnie z przeznaczeniem dla organizacji, które w celu umieszczenia oznakowania CE na swoich wyrobach potrzebują działać zgodnie z europejskimi dyrektywami „Nowego Podejścia" N5), oraz dla innych stron zaangażowanych w ten proces.
Publikacja EN ISO 9001:2000 ma wpływ na Decyzję Rady 93/465/EWG z 22 lipca 1993 r. dotyczącą modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności i zasad umieszczania, i stosowania oznakowania zgodności CE, stosowanie których przewidziano w dyrektywach harmonizacji technicznej. Ważne jest zwrócenie uwagi, że moduły stosowane w poszczególnych dyrektywach harmonizacji technicznej mogą różnić się co do pewnych aspektów od modułów, które opisano w Decyzji Rady 93/465/EWG. We wszystkich przypadkach prawnie wiążący jest załącznik do mającej zastosowanie dyrektywy (dyrektyw). Zasady podane w niniejszej przedmowie są ważne niezależnie od wskazanych powyżej różnic.
W trzech modułach wymienionych w Decyzji Rady, tj. w module E, D i H, podano wymaganie, że „wytwórca powinien działać w ramach zatwierdzonego systemu jakości". Wymagany, w ramach tych modułów, zakres systemów jakości dotyczy:
- Kontroli końcowej i badań wyrobu (moduł E),
- Wytwarzania, kontroli końcowej i badań (moduł D),
- Projektowania wytwarzania i kontroli końcowej oraz badań wyrobu (moduł H).
W Decyzji Rady 93/465/EWG podano, że zgodność z normami zharmonizowanymi EN 29001, EN 29002 lub EN 29003 daje podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi wymaganiami modułów H, D i E.
EN 29001, EN 29002 i EN 29003 zostały zastąpione odpowiednio przez EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 i EN ISO 9003:1994, które teraz z kolei są zastąpione normą EN ISO 9001:2000.
Jeżeli organizacje pragną wdrożyć systemy zarządzania jakością zgodne z modułami E, D lub H, to mogą stosować EN ISO 9001:2000. Wykazując zgodność systemów zarządzania jakościa^z modułami D, E lub H, organizacje mogą wyłączyć określone wymagania.
Wyłączeniom nie mającym wpływu na domniemanie zgodności podlegają jedynie wymagania podane w rozdziale 7 EN ISO 9001:2000, które odnoszą się do różnic między modułami E, D i H.
Moduł E Dopuszczalne wyłączenia
Moduł D Dopuszczalne wyłączenia
Moduł H Dopuszczalne wyłączenia
Podrozdział 7.1: planowanie realizacji wyrobu Podrozdział 7.2.3: komunikacja z klientem Podrozdział 7.3: projektowanie i rozwój Podrozdział 7.4: zakupy Podrozdział 7.5.1: nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi Podrozdział 7.5.2: walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi Podrozdział 7.5.3: identyfikacja i identyfikowalność
Podrozdział 7.3: projektowanie i rozwój
NIE dopuszcza się wyłączeń
Zaleca się zwrócenie uwagi, że dla modułów H, D i E nie podano wyraźnych wymagań dotyczących pojęć: „zadowolenie klienta" i „ciągłe doskonalenie". W konsekwencji niezgodność z wymaganiami EN ISO 9001:2000 odnoszącymi się bezpośrednio do tych pojęć nie narusza domniemania zgodności z danym modułem.
Zaleca się zwrócenie uwagi, że jeżeli nastąpi rozszerzenie wyłączeń opisanych w rozdziale 1.2 EN ISO 9001:2000, to wówczas nie należy stwierdza...
Minnie_